1. 研究目的与意义
洁净的生产环境是药品的质量重要保障。
目前空气净化是制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。
所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。
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2. 文献综述
单独附在开题报告后面
3. 设计方案和技术路线
1、从空调系统调节环境的控制要求出发，验证高效过滤器，不同车间压力差，温、湿度是否达到GMP要求，定期进行空调系统的维护保养；2、从厂房方面出发，检查厂房的的清洁程度，悬浮粒子测试，浮游菌测试，沉降菌测试，定期进行清洁消毒；3、从人员要求出发，严格控制人员按规程进行无菌更衣及无菌操作，器具的使用及灭菌；4、从生产出发，进行TSB模拟生产验证。
4. 工作计划
2022年1月(1)学习洁净区的人员进入要求以及器具的使用规程(2)GMP相关知识要求2022年2月~ 3月(1)学习空调系统(2)学习厂房设计理念2022年3月~ 5月(1)跟随车间人员，进行设备验证以及维护保养 (2)学习并掌握了车间部分设备的运行操作(3)进行模拟TSB生产2022年5月~ 6月(1)整理数据，查阅相关文献资料，撰写毕业论文
5. 难点与创新点
控制A/B级洁净区措施有净化空调系统调节环境控制要求、厂房设计理念及要求、人员要求、器具使用规程与灭菌。
目前空气净化是制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。
所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。
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