1. 研究目的与意义
双唑泰阴道泡腾片属于妇科外用非处方药，有抑制与杀灭厌氧菌、需氧菌、真菌和滴虫等作用。主药含甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定，其中，含甲硝唑、克霉唑应为标示量的90.0%~110.0%，含醋酸氯己定应为标示量的85.0%~115.0%。辅料有淀粉、低取代羟丙纤维素、碳酸氢钠、硬脂酸镁、聚维酮K30、无水枸橼酸等。临床用于细菌性、念珠菌性、滴虫性、以及细菌、真菌、滴虫混合感染的阴道炎。具有抗厌氧菌、抗滴虫作用。甲硝唑是抗厌氧菌药物；克霉唑是抗真菌药；醋酸氯己定是广谱抗菌药。本实验的内容为：颗粒中间站贮存时间验证和素片中间站贮存时间验证。颗粒中间站贮存时间验证是对于颗粒存放时间的验证，验证内容包括：颗粒的形状、含量、酸度、微生物等。素片中间站贮存时间验证是对于素片存放时间的验证，验证内容包括：外观、重量差异、含量、酸度、融变时限、发泡量、微生物等。颗粒的贮存时间验证，目的是为了保证压片前产品的质量；素片的贮存时间验证，目的是为了保证包装前产品的质量。
选择这个课题是因为其反应了如何研究与讨论药物生产过程中质量稳定的方法及过程。对于药品的质量来说，贮存时间验证是一项重要的工艺验证过程，其体现了药物的稳定性，有现实意义。当任何因素影响到药品质量时都需要对其进行重新的验证。2. 文献综述
双唑泰阴道泡腾片的研究进展
刘 娟
3. 设计方案和技术路线
取三批双唑泰阴道泡腾片颗粒各0.1kg、按颗粒存放要求放在中间站，每3天取一次、对所贮存的颗粒进行检查，检查其质量是否符合要求，检查项目如上。所检查的方法有：1、颗粒形状为目测法。观测本品为白色颗粒。2、含量测定项为高效液相法。高效液相是采用高压泵输液，将规定的流动相泵入色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依此进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号，然后再选用合适的方法计算含量。3、酸度的检查是使用PH计，所需要的仪器简单易操作，方法为：取本品5片，研磨均匀，加水50ml，振摇10分钟后用校正过的PH计测定，PH应为4.0~6.0。微生物检查细菌、霉菌、金黄色葡萄球菌和酵母菌等。方法为平板菌落计数法。细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。所测得的菌落数实际为菌落形成单位数不是细菌、霉菌、酵母菌的个数。
素片中转站贮存时间验证的方法是：取三批双唑泰阴道泡腾片各0.1kg，按素片存放要求存放在中间站，每5天取一次，对所贮存的素片进行检查，检查其质量是否符合要求，检查项目如上。所检查的项目方法有：1、目测法：观察为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑，片面应该完整光洁，有适宜的硬度和耐磨性。2、含量、酸度、微生物的方法与颗粒验证的方法相似。3、发泡量：取内径1.5cm的刻度试管10支,各精密加水2ml, 置37℃1℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。20分钟内观察最大发泡量的体积,平均应不得少于6ml,且少于3ml的不得超过2片。4、重量差异：平均片重0.30以下的重量差异限度为7.5%，平均片重0.30或0.30以上的重量差异限度为5%超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出重量差异限度的1倍。5、融变时限检查：取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在金属架的圆板上，盖上套筒防止空气潮湿。30分钟内应全部溶化或崩解溶散并通过开孔的金属圆盘。或仅残留无硬心的软性团块。如有1片不符合规定，应另取3片复试，均应符合规定。4. 工作计划
2022年2月22日-2月29日 查阅并整理文献资料 2022年3月1日-3月9日 完成开题报告 2022年3月10日-5月31日 进行课题实验 2022年6月1日-6月7日 完成毕业论文设计 此实验为了了解药品的稳定性，稳定性较差的药品在贮存过程中药效会降低，影响贮存周期的因素有很多，本实验介绍了时间对于药品稳定性的影响。已经选取了6天、9天；10天、14天的时间段内药品的全项检查。 |
5. 难点与创新点
本品剂型为片剂，泡腾片是一种比较新的剂型，它是利用有机酸和碱式碳酸盐反应产生大量气泡、放出二氧化碳作为泡腾崩解剂，与水接触后，反应强烈。本品是选用无水枸橼酸和碳酸氢钠作为泡腾崩解剂。
药品种类不同，贮存时间不同。本文介绍的是双唑泰阴道泡腾片颗粒、素片贮存周期验证，属于工艺验证内容。在规定范围以内的药品存放，其质量仍保持稳定。以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
