1. 研究目的与意义
前段时间大热的电影《我不是药神》再一次把关系民生的药品问题推上了焦点。制药业既是一个关系公众健康安全的产业,同时也是一个需要依赖于技术创新的产业,这两者间的矛盾恰恰体现的就是专利制度利益平衡原则的理念和精神。
制药业企业依赖专利制度的保护,从而赋予其在社会上一定时期内的垄断地位,并基于垄断地位而取得垄断利润,既可以利用这些利润弥补之前投入药品生产的成本,又可以使得企业获得高额的垄断利润从而刺激企业进行技术研发,发明新药造福社会。但是药品作为一种特殊的产品,具有救死扶伤的特质,如果真的如电影中表现的那样,那么人们只能“望药兴叹”,就会造成社会的不稳定。
因此要求仿制药公司制造大量仿制药以降低药品的价格,提高社会公众对药品的可及性的呼声越来越高。如何能保证药品发明者的利益又能保护社会公众有能力买到药物,成为了摆在药品专利制度设计者面前的首要任务。本文就在这样的社会背景下深入分析药品专利链接制度各方利益的平衡问题,并以外国的立法例作为比较,结合我国的具体实践,从而为我国专利药品链接制度的构建提出几点建议。
2. 研究内容和预期目标
(一)药品专利链接制度的制度基础
1、专利制度的目的来看利益平衡原则
2、从专利制度的历史发展进程来看利益平衡原则
3. 国内外研究现状
药品专利链接制度将药品的上市审批与专利的法律状态相联系,是一种专利权纠纷的提前解决机制。该制度虽强化了药品专利权的保护,但并不影响医药企业合理利用专利药品开展试验性研究和上市阶段药品的技术评审,仅是阻断了侵权仿制药品的上市销售。该制度的功能是双向的,不仅可以通过强化药品专利权的保护而激励医药技术创新,而且可以促进药品竞
争保障质优价廉药品的上市。该制度起着保护我国医药领域的创新成果、激发我国医药科技创新的积极性、改善我国的医药创新环境和制度、打破发达国家在医药领域所构筑的专利壁垒、提高医药产品的仿制水平等多重作用。从医药产业发展的公共政策角度而言,在我国建立该制度符合我国国情和由制药大国向制药强国跨越的医药产业发展方向。从保障公民生命健康权的角度而言,该制度可以提高药品的质量,保障优质仿制药品的上市,为公民的生命健康提供优质的医药保障。总之而言,现阶段我国建立药品专利链接制度的时机已成熟,条件已具备,符合国际药品专利保护的大趋势。具体而言,我国究竟应当建立何种模式的药品专利链接制度还有待进一步深化研究。
4. 计划与进度安排
1、2022年1月10日之前——完成开题工作;
2、2022年3月17日前——完成初稿和中期检查工作;
3、2022年5月5日前——完成论文修改、定稿、外文文献翻译工作;
5. 参考文献
[1] 丁锦希,张晓明. 我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响——基于专利侵权损害赔偿视角[J].现代商贸工业,2018(21):144.
[2] 陈唯真. 谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理[J]. 中国新药杂志,2006,15(14):1130.
[3] 苏力. 制度是如何形成的[M]. 北京:北京大学出版社,2007 :78.
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