1. 研究目的与意义
稳定性考察是药品质量控制研究的主要内容之一，在药品的研究与开发、注册管理中占有重要的地位。
近年来美国、欧洲等国家和地区以及ICH 等国际组织先后颁布了药品的稳定性研究一系列指导性文件，并动态更新。
我国曾于1993 年颁布了相关指导原则，并在2000 版药典附录中收载了有关指导原则。
2. 课题关键问题和重难点
药品稳定性考察的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
目前药品稳定性考察的项目缺少具体分析和总体设计，不能结合具体产品的特点确定检测项目，所以需结合药品生产企业实际对药品稳定性的进行研究，选择其中一种药品对其稳定性进行科学性的考察。
由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
3. 国内外研究现状（文献综述）
前言稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,并确定药品的有效期。
药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一。
药品稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。
4. 研究方案
文献研究法：通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料。
由此逐步形成论文提纲。
实践学习法：通过在南京长澳制药有限公司的实习和实地观察与研究，结合药品生产企业实际对药品稳定性的进行研究。
5. 工作计划
2022年1月在确定毕业论文题目后开始着手准备相关事宜。
搜集并阅读与所选课题相关的资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年1月完成相关文献翻译。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
