1. 研究目的与意义
在我国，所有新药在上市前，必须经过一系列精密而漫长的临床试验流程去检验它们的安全性、剂量和药效，这个流程就叫做临床试验。
在临床试验的过程中，试验药物会先在正常群众中进行试验并根据结果进行评估，才用于病人身上。
医疗器械也同样如此。
2. 课题关键问题和重难点
难点：①查阅相关设计方案，找出影响软性亲水接触镜安全性有效性的因素并加以分析；②在监查过程中，通过得到的数据分析临床试验用的软性亲水接触镜是否符合安全性有效性的标准；③在对软性亲水接触镜临床试验的监查中能否发现亲水接触镜临床试验的不足，能否加以修改并向相关研发人和申办方提出临床效果的反馈意见；④所需的临床试验方案等资料均为公司内部保密资料，较难获得； ⑤临床试验方案中各要素所涉及到的知识为医学相关知识，知识点较难。
课题关键：①找出影响软心亲水接触镜方案的因素，并阐明其对临床试验的影响程度；②通过临床相关实例论证亲水接触镜临床试验方案要素在其方案中的体现； ③提出方案中的不足之处，并提出修改意见。
3. 国内外研究现状（文献综述）
浅析软性亲水接触镜临床试验方案设计要点文献综述 摘要：目的：新生产软性亲水接触镜在正常使用条件下是否与目前已经在市场上销售的对照镜片具有相同的有效性和安全性。
Absrtact:objective：Whether the newly produced soft hydrophilic contact mirror has the same effectiveness and safety as the control lenses that are currently sold in the market under normal use conditions. 关键词：软性亲水接触镜；有效性；安全性 Key words:Soft hydrophilic contact lens；Effectiveness；Safety 按照国家食品药品监督管理局5号令(2004年1月17日)定义，医疗器械临床试验是指：获得医疗器械做临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件按照规定在人体进行的试用或验证过程。
其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
4. 研究方案
隐形眼镜在临床已经使用多年，试验器械与已上市的亲水接触镜的化学成分及临床使用方法均基本相同。
以台湾A公司软性亲水接触镜试验产品和对照品进行的临床试验为例，论证各软性亲水接触镜临床试验研究方案设计中要素对临床试验的影响。
介绍临床研究设计中的随机、试验流程、入排标准对试验结果的影响。
5. 工作计划
第一学期：第17-18周：确定毕业论文题目，查阅相关文献，开始填写任务书。
第19周：初步阅读参考文献，针对问题向指导老师进行咨询请教。
第20周：完成外文翻译。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
