新药甲磺酸银杏内酯B中杂质A和杂质B的制备与结构鉴定开题报告

 2022-10-12 12:53:06

1. 研究目的与意义

背景:在银杏内酯中银杏内酯B的活性生理活性最强,是迄今发现的最强的血小板活化因子拮抗剂,可在临床上用于治疗血栓、急性胰腺炎和心血管疾病,还可用于转移性癌症的治疗,对损伤神经元也有保护作用,同时具有抗氧化,延缓衰老的作用。

银杏内酯B注射液成分单一明确,疗效显著,安全性好,市场接受度高,为不可多得的新型中药静脉注射剂型。

银杏内酯b注射液功能主治化痰祛瘀,通脉舒络。

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2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题实验过程中药品称量的严谨和人员的操作规范以及实验条件的严格控制,利用何种破坏试验方法得到杂质A以及杂质B,并通过测定杂质A与杂质B的纯度以确保杂质A与杂质B的含量达到最大值,破坏的同时不能掺入其他的杂质。

课题的难点由于杂质A与杂质B本身并不稳定,尤其在酸性条件下易发生闭环,利用何种方法增加其增加其稳定性。

3. 国内外研究现状(文献综述)

一、银杏内酯B杂质A、B1.适应症可在临床上用于治疗血栓、急性胰腺炎和心血管疾病,还可用于转移性癌症的治疗,对损伤神经元也有保护作用,同时具有抗氧化,延缓衰老的作用。

银杏内酯B注射液成分单一明确,疗效显著,安全性好,市场接受度高,为不可多得的新型中药静脉注射剂型。

银杏内酯b注射液功能主治化痰祛瘀,通脉舒络。

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4. 研究方案

1、查阅大量文献,通过仔细阅读文献对课题的背景以及相关的知识进一步了解,并做好记录工作,为论文的初步形成提供资料,逐步完善。

2、与公司内部课题相关人员请教,进行实验操作的同时记录好实验数据。

3、分析实验所得资料是否有问题,如果存在问题及时与公司相关人员请教。

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5. 工作计划

第1至2周:确定课题,准备与课题相关的事项,并对收集到的材料进行梳理。

通过查阅大量文献,认真仔细地完成开题报告。

同时做好实习的相关工作,认真努力,勤奋好学。

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