1. 研究目的与意义
广升麻总甾酮是从广升麻中提取出来的甾酮类有效部位，用于治疗中风病中经络（瘀血阻络证），属中药5类新药。
脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中，其中缺血性脑卒中患者约占脑卒中患者总数的87％。
据卫生部统计中心2010年发布的人群监测资料和流行病学调查估算，中国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中的患者约150万人，存活患者数f包括已痊愈者)600万～700万 。
2. 课题关键问题和重难点
广升麻总甾酮是从广升麻中提取出来的甾酮类有效部位，属中药5类新药。
由于中药没有参比制剂，所以没有对比研究，也没有四个溶出介质的实验。
中国药典2010年版一部附录中无溶出度测定法项，因此参考中国药典2010年版二部附录XC第三法中溶出度的测定法，并结合参考文献中的有关溶出度研究，设计了实验对广升麻总甾酮胶囊的溶出度进行研究。
3. 国内外研究现状（文献综述）
广升麻为菊科植物麻花头的干燥块根，分布于广东、广西、福建、湖南等地区，在岭南地区较为常用，性味辛、微甘、微寒，归肺、胃、大肠经，具有清热解毒，发表透疹的功能，用于风热头痛，热毒咽肿，麻疹初期透发不畅，为中药升麻的代用品。
有研究表明，广升麻中主要含有蜕皮甾酮类、植物鞘酯类和挥发油类等成分，其中蜕皮甾酮类化合物是主要活性成分，具有治疗脑血管疾病的作用[1]。
黄驰在专利中对广升麻的提取物、制备方法及用途进行了研究，主要考察了不同提取溶剂对所得浸膏中蜕皮甾酮含量的影响[1]。
4. 研究方案
液相色谱法是最常用的指纹图谱研究方法，其中HPLC法具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点。
中药指纹图谱及技术参数一旦建立，就可以作为标准或对照/参照，所起作用如同对照药材，样品的色谱图谱可与对照指纹图谱进行比较。
采用相似度作为指纹图谱评价的指标，与中药有关的技术参数如下：（1）保留时间；（2）峰高；（3）峰面积；（4）峰面积比；(5)相对保留时间；（6)积分面积相对比值。
5. 工作计划
溶出方法学研究：1.明确溶出度的目的：对于创制药应先确定溶出条件，研究选择方法，确定取样点数、取样时间与溶出限度，进行体内外相关研究。
2.主药和辅料性质：一是药物在不同PH条件下的溶解度，或在不同介质终的溶解度；二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。
确定漏槽条件，漏槽条件即药物所处释放介质的浓度远小于其饱和浓度，一般释放介质的体积为药物饱和溶液所需介质体积的3-7倍。
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