1. 研究目的与意义
药品作为一种商品，具有一定的特殊性，其质量优劣水平关乎我们国民的身体健康。
在药品生产过程中，影响药品质量的因素，如人、机（包括设施、设备等）、料（原材料、辅料等）、法（方法、工艺）、环（环境、场所等）、文件等经常发生不同程度或不同形式的变更。
各药品生产企业在日常生产中，应该对频繁出现的多种变更事件，采取科学、有效、严格的变更控制管理，从而达到降低药品生产风险，提高药品质量的目的。
2. 课题关键问题和重难点
以最新版的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》（GMP）为参照标准，对药品生产企业（以辉瑞为例）中整个变更管理流程进行调研了解和分析，结合对变更控制的监管机制分析，探讨药品生产中变更管理流程中存在的难点及解决措施，以此提高药品的质量。
风险评估是变更管理的重要组成部分之一，对于变更的风险评估，企业可以根据风险的深度和范围，做一个简单的影响分析，用简单的方式来鉴别变更对产品质量的影响程度，根据这一简单的预选择结果，企业只需集中精力对产品质量有重大直接影响和间接影响的系统进行评估，其风险评估工作量可相应减少。
可使用的质量风险管理工具有优先矩阵、决策树和关键性分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、 变更控制管理的重要性变更控制是药品生产质量管理系统中的重要组成部分，2011年3月1日正式施行的《药品生产质量管理规范》，即新版GMP对变更控制做出了明确的法规规定。
一般来说，变更的目的是为了改进药品生产和管理过程中的某项内容。
在法规许可的条件下，按照规定的程序经过风险评估与验证，确认可行的变更，经过实施，可以产生积极的促进作用。
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的研究方案： 1. 对药品生产企业中变更管理的认知情况进行调研，对不同家制药生产企业技术人员进行自制问卷调查，（以H企业为例）； 2. 对不同制药企业中涉及到变更控制的各个部门进行调查（以H企业为例）； 3. 根据不同厂家的调查报告对比总结医药生产中的变更管理所存在的问题（以H企业为例）； 4. 根据问题存在的状况给出针对性的措施及建议，如：健全企业变更相关的法律法规体系、员工按照变更体系做好变更管理的各项工作、及时反思和改进变更控制中不合理的操作或流程等（以H企业为例）。
5. 工作计划
第一学期第 16-18 周 确定毕业论文题目，查阅相关文献资料 第 19 周 初步确定研究方案。
第 20-21周 初步研究调查问卷的内容 撰写开题报告。
第二学期第 1-3 周 开题和完成翻译，在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，调查问卷内容完成。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
