1. 研究目的与意义
在制药行业，文件记录不仅要作为产品放行的依据，还将用于与质量追溯相关的分析和调查，同时也会成为向药监部门所提供的必要的依据。
由此可见，一个健全的文件管理体系对制药企业来说何其重要，数据完整性这个概念也由此应运而生。
随着制药行业企业模型和文件记录管理体系的不断发展，作为企业管理的热门话题，数据完整性（Data Integrity）早已不是一个新的法规要求。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题是通过对比我国药品生产质量管理规范和MHRA数据完整性指南，指出与药品GMP相关的数据管理性的定义并强调其重要性，陈述制药行业在企业内部如何实施与数据完整性相关的自检和供应商审计，如何从硬件、软件、人员、管理等各个方面科学有效地开展数据完整性控制工作，从而来控制数据完整性的风险。
难点:1.目前制药行业数据完整性体系还不成熟，药品检验机构和制药企业经验不足。
随着计算机化和电子化系统的不断发展，药品生产、检验、仓储、流通等各个环节中的数据记录开始由纸质数据转为电子数据。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1. 数据完整性提出的背景和相关概念的定义1.1背景随着制药行业企业模型和文件记录管理体系的不断发展，各国药政机构对于药品质量的要求越来也高，但近年来我国GMP检查中关于数据完整性的问题却层出不穷。
有些药品企业为了降低研发成本或是操作过程不规范，导致数据造假或虚报。
多家药企因此收到有关数据完整性问题的警告信，甚至被收回GMP认证证书。
4. 研究方案
通过搜索资料及查找文献，对本课题制定以下的研究方案：以最新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》与《MHRA数据完整性指南》为参照标准，对制药企业内部如何实施运用数据完整性（Data Integrity）进行阐述和说明。
①.通过在惠氏制药有限公司（苏州）担任QA文件管理专员的实习工作，了解制药企业文件管理体系的运作机制和数据完整性在企业内部的实施过程；②.通过对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》涉及数据完整性的内容和《MHRA数据完整性指南》进行比较，阐述制药企业在数据的整个生命周期保证数据完整性的对策；③.以调查问卷的形式对不同家制药生产企业技术人员进行自制问卷调查；④.对多家不同制药企业进行调查，调査部门主要为质量运作部、供应链物资部、技术服务部、BT部、工程部等。
⑤.通过举出具体案例，讨论如何在企业内部实施与数据完整性相关的自检和供应商审计；⑥.根据问题存在的状况给出针对性的措施及建议，如：完善数据与记录管理的技术基础和记录管理程序、完善记录文件、建立计算机化系统管理系统、审计追踪 、培养良好的员工GMP意识与行为等；通过本次课题，培养科研创新能力、探索精神以及团队协作能力。
5. 工作计划
第一学期第 16-18 周确定毕业论文题目，查阅相关文献资料 第19 周初步确定研究方案。
第20-21周初步研究调查问卷的内容 撰写开题报告。
第二学期第1-3 周开题和完成翻译，在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，调查问卷内容完成。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
