1. 研究目的与意义
默克生产的预制微生物培养基为无菌产品，主要通过两种工艺来对产品进行灭菌，一种为终端灭菌，将生产灌装好的半成产品使用过热水灭菌柜进行终端水浴灭菌，最终达到产品无菌的目的；另一种为无菌工艺，在生产过程中对产品进行灭菌后，通过无菌的部件进行灌装，从而保证产出的产品无菌，所需无菌部件使用高压蒸汽灭菌柜进行灭菌。
因液体培养基与固体培养基的生产环境要求不同，故采用不同灭菌方法对产品灭菌。
蒸汽灭菌柜、过热水灭菌柜已于2019年初完成了初始确认，但是否能够保证生物培养基的无菌效果，尚没有进行验证，因此，本文将对蒸汽灭菌柜、过热水灭菌柜的周期内的性能验证，以探索其是否可以满足无菌生物培养基的生产要求，为企业生产工艺选择提供依据，以促进生命科学研究事业的进步。
2. 课题关键问题和重难点
在本次课题中，课题的关键问题是如何证明灭菌设备的无菌保障能力。
此关键问题将基于灭菌设备工艺原理，灭菌产品特性并结合各验证指南中的接收标准对灭菌设备的无菌保障能力进行评估。
本次课题中的难点有以下几点：（1）验证策略针对灭菌设备再验证，一般指南不明确写其验证策略，需要风险评估后再确定验证的策略。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.背景湿热灭菌法系指物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭微生物，具有穿透力强、传导快、灭菌能力更强的特点，为热力学灭菌中最有效及用途最广的方法之一。
药品、玻璃器械、培养基、无菌衣、敷料以及其他遇高温与湿热不发生变化或损坏的物质，均可选用。
由于蒸汽湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，容易控制和重现性好等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（尤其是注射剂）的除菌过程中[1-6]。
4. 研究方案
方案将基于灭菌设备原理，装载物特性及指南的基本要求进行如下的论证：（1）设备（蒸汽灭菌柜）空气去除能力验证（BD测试）；（2）设备（蒸汽灭菌柜）泄露测试；（3）灭菌设备热分布验证；（4）灭菌设备热穿透及生物指示剂挑战验证；（5）灭菌物品的干燥程度检查。
5. 工作计划
第一学期第17周：与企业指导老师讨论拟定课题题目，完成毕业选题表及毕业设计任务书。
第18周：查阅资料，分析资料第18周：了解灭菌柜生产工艺第20周：对知识进行总结，修改任务书第二学期第1周：阅读《药品质量生产规范》文献第2周：查阅《药品GMP指南》（无菌药品）第3周：翻译PDA TR 01《Validation of Moisture Heat Sterilization_2007 》第4周：撰写开题报告，拟定研究方案，撰写论文大纲第5周：确定验证策略，并起草验证方案第6-8周：参与水浴灭菌柜验证，收集数据并分析第9-10周：参与蒸汽灭菌柜验证，收集数据并分析第11周：设计论文初稿第12周：老师修改评定，最终确定毕业论文第13周：准备论文答辩事宜
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
