1. 研究目的与意义
右旋雷贝拉唑为一种新型质子泵抑制剂。
通过作用于胃腺壁细胞，抑制H 、K -ATP酶的活性，使壁细胞内的H 不能运转到胃中，从而抑制了胃酸的分泌；适应症：胃食管反流、良性活动性胃溃疡和活动性十二指肠溃疡。
消化性溃疡病是指在各种致病因子的作用下，黏膜发生的炎症与坏死性病变，病变深达黏膜肌层，常发生于胃酸分泌有关的消化道黏膜，其中以胃、十二指肠为最常见。
2. 课题关键问题和重难点
1.释放度测定方法验证、释放介质及释放度测定方法的选择本品为口服肠溶片，设计释放度检查，验证药物体外释药规律，并与印度Emcure原研制剂进行释放度比对研究，以验证自制制剂的处方工艺，验证自制品与市售品的质量是否等同。
具体内容如下：参照美国FDA网站提供的雷贝拉唑钠肠溶片释放度测定方法如下：释放度条件为桨法，转速100转/min，先以0.1mol/L盐酸溶液700ml为释放介质，经2小时后，加入预热至370.5℃的0.6mol/L的三羟甲基氨基甲烷溶液300ml，混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，为释放介质，转速不变，对本品进行释放度试验。
故研究中均采用桨法测定（中国药典2010年版二部附录XC第二法），释放度测定法（中国药典2010年版二部附录XD第二法方法1）。
3. 国内外研究现状（文献综述）
消化性溃疡是一种临床常见的慢性消化系统疾病，是常见的多发病之一，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%。
据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。
我国胃肠疾病平均发病率为11.43%，上海居民发病率高达30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54%；北京、四川、辽宁等省市为23.66%。
4. 研究方案
释放度测定方法验证1.仪器设备及试剂：2.色谱条件同含量测定3.不同释放介质中溶液的稳定性 3.1.1原料溶液稳定性 3.1.2肠溶片溶液稳定性 3.2.1 释放度条件方法考察 3.2.2释放介质体积的选择 3.3.1漏槽条件实验 3.3.2转速及取样时间的选择。
4.测定波长选择及空白辅料干扰试验5释放度测定方法 5.1不同释放介质中方法学研究及不同介质中的释放曲线 5.2耐用性实验 5.3自制品与市售品释放曲线比较
5. 工作计划
1.2022年1月8日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年1月15日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始配制对照品溶液；3.2022年1月22日前，分析研究，并对知识进行总结，制定实验方案；4.2022年3月12日前，撰写开题报告；5.2022年3月19日前，继续配制对照品溶液，并进行高效液相色谱分析；6.2022年3月26日前，新配对照品溶液与留样进行比对；7.2022年4月2日前，进行高效液相色谱法对新配和留样的溶液分析；8.2022年4月9日前，计算新配和留样的对照品中的物质；9.2022年4月16日前，继续配制对照品溶液，并进行高效液相色谱；10.2022年4月23日前，进行高效液相色谱法对新配和留样的溶液分析；11.2022年4月30日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；12.2022年5月7日前，总结数据资料，完成毕设论文初稿的撰写；13.2022年5月12日前，完善毕业论文，提交论文终稿,准备答辩。
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