右旋雷贝拉唑钠残留溶剂方法学研究开题报告

 2022-10-12 12:53:04

1. 研究目的与意义

消化性溃疡病是指在各种致病因子的作用下,黏膜发生的炎症与坏死性病变,病变深达黏膜肌层,常发生于胃酸分泌有关的消化道黏膜,其中以胃、十二指肠为最常见。

在流行病学方面,消化性溃疡是一种世界性常见病,一般认为人口中约有10%在其一生中患过本病。

消化性溃疡发病率在不同时期、不同国家存在着差异,同一国家的不同地区消化性溃疡发病率也有差别,其原因尚未完全阐明,可能与种族、遗传、地理环境气候以及饮食习惯等因素有关。

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2. 课题关键问题和重难点

关键问题:1、右旋雷贝拉唑钠残留溶剂方法学验证,需要检测残留溶剂的含量提高疗效和降低毒副反应的发生。

2、如何用最少的药品,使其达到最好的疗效;3、5个待测溶剂和内标溶液间是否均达到基线分离,分离度符合规定,且理论板数高;4、还要考虑在实验中:供试品 混合对照溶液是否对出峰造成干扰。

难点:1、需要找到一种溶剂使所使用的试剂都能互溶;2、在方法摸索过程中能找到一种方法使样品都出峰;3、所检测的样品它们的出峰位置都没有干扰;4、通过系统适用性、进样精密度、定量限与检测限、回收率试验、耐用性实验、样品残留溶剂测定它们的数值都在容许范围内。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

消化性溃疡是一种临床常见的慢性消化系统疾病,是常见的多发病之一,主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起,胃肠疾病发病率约占人口的10~12%。

据统计,美国胃肠疾病发病率男性为10%,女性为5%;日本为5~10%;德国为12.3%。

我国胃肠疾病平均发病率为11.43%,上海居民发病率高达30.23%,占上海居民常见病和多发的第二位,其中消化性溃疡发病率为4.54%;北京、四川、辽宁等省市为23.66%。

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4. 研究方案

设计方案:仪器:Agilent 7820A气相色谱仪、FID检测器、SGD-300型氮氢空发生器、TP-3220B型空气发生器型气相色谱仪,Agilent 7694E 顶空进样器EZChrom Elite工作站。

试药:苯、甲苯、二氯甲烷、异丙醇、乙酸乙酯、正丁醇、N-甲基-2吡咯烷酮。

色谱柱:6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定相(Agilent DB-624 30m0.32mm1.80μm)的毛细管柱。

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5. 工作计划

第一周至二周:查阅文献,初步了解右旋雷贝拉唑钠,在这基础上,通过实验室将制备出来。

(2)第三周至第四周:查阅文献,了解并掌握右旋雷贝拉唑钠的制备。

学习化学工作站及相关仪器设备的使用。

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