TFTN原料及制剂含量方法测定开题报告

 2022-10-12 12:53:05

1. 研究目的与意义

一、选题背景与意义(300字左右)背景:类风湿关节炎( rheumatoidarthritis. RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫病。

本病以女性多发。

男女患病比例约1:3。

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2. 课题关键问题和重难点

二、课题关键问题及难点(300左右字)课题的关键问题实验过程中的仪器的操作及人员的操作规范,在方法学验证的过程中需要找出托法替布片测定方法,主要采用高效液相色谱法对枸橼酸托法替布原料药的含量,以及其有关物质进行了测定和检查。

该方法对有关物质检出率高,精密度高,含量测定结果准确,重复性和回收率良好,且该方法通过验证,可用于枸橼酸托法替布原料和制剂样品的常规分析和质量控制。

课题的难点在验证过程中,枸橼酸托法替布中的有四种光学异构体,并且还会有大量的数据,需要及时记录数据并分析数据,还要对出现偏差数据的相应实验进行思考分析,找出原因。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

三、文献综述(或调研报告)(1200字左右)(一)托法替布1.适应症及用法用量本品适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对于氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。

可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DM1ARDs)联用。

2.用法用量:口服,每日2次,每次5mg3.注册分类及其依据枸櫞酸托法替布是由美国辉瑞制药公司开发的一种治疗类风湿关节炎药物,商品名 Xeljanz,2012年11月6日,枸橼酸托法替布在美国获批上市。

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4. 研究方案

四、方案(设计方案、研制方案、研究方案)论证(不少于100字)本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。

第一步:通过查阅大量文献来搜集资料,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景,并做好相关记录,为论文的形成提供资料,由此逐步形成论文提纲。

第二步:根据课题要求与公司相关人员进行联系,在相应的实验室进行实验操作并且记录实验数据。

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5. 工作计划

五、工作计划(不少于300字)第14周:确定课题,开始准备关于课题的相关事宜。

收集相关资料,理论,文献等,并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容,做好开题报告。

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