1. 研究目的与意义
据统计资料表明，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12％左右。
最新调查表明，随着人们学习、工作、生活的日益忙碌以及心理压力的不断增大，消化系统疾病的发病率也呈逐年递增的趋势，并且已经发展成为发生率较高的、比较常见的职业病之一。
这一现象主要是由于胃部的生理特征和疾病作用机理的特点使然，生活无规律、不按时吃饭、暴饮暴食等现象的普遍使得消化性溃疡疾病的发病率都居高不下。
2. 课题关键问题和重难点
本品的化学结构中含有一个手性中心，奥美拉唑为其消旋化合物，艾司奥美拉唑钠为单一S构型的化合物，根据本品的合成工艺，可能会带入R-艾司奥美拉唑钠，为更好的控制本品的质量，本品原申报标准已参照进口注册标准建立了对映异构体的检测方法，对R-艾司奥美拉唑钠进行了控制。
原申报标准中手性异构体检测采用以α1-酸性糖蛋白(α1-acidglycoProtein)键合硅胶为填充剂的色谱柱，该色谱柱在实际使用过程中，需要在冰箱里保存，且不耐用，考虑到其苛刻要求及成本，拟采用应用更广泛的正相手性柱（AD-H）进行对比研究，结果显示手性柱（AD-H）正相色谱与之前AGP（α1-酸性糖蛋白）反相色谱方法结果无明显差异，且主峰峰形好，柱效明显较高，故修订该项目的检测方法为正相色谱法（AD-H手性柱），同时增订了对映异构体鉴别项：定位及系统适用性、定量限与检测限、专属性、对照品溶液稳定性、样品溶液稳定性、线性及校正因子、准确度、重复性、中间精密度、耐用性、异构体测定。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1、艾司奥美拉唑基本情况及药理本品主为艾司奥美拉唑钠，其化学名称：S-5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠；分子式：C17H18N3NaO3S；分子量：367.41；化学结构式：。
最新调查表明，随着人们学习、工作、生活的日益忙碌以及心理压力的不断增大，消化系统疾病的发病率也呈逐年递增的趋势，并且已经发展成为发生率较高的、比较常见的职业病之一。
由于近来检测手段的进步，如电子胃镜在临床广泛应用，又开展了食管pH和食管压力的检测，过去认为少见的胃食管反流病(包括反流性食管炎)，现已成为常见病，有些地区的发病率超过了十二指肠溃疡(该病的发病率有下降趋势)。
4. 研究方案
首先确定该项目的检测方法为正相色谱法（AD-H手性柱），仪器设备：岛津LC-20AT，DAD检测器，Chromeleon 7.2工作站，进行异构体方法摸索，初步拟定色谱条件，验证对映异构体鉴别项：定位及系统适用性、定量限与检测限、专属性、对照品溶液稳定性、样品溶液稳定性、线性及校正因子、准确度、重复性、中间精密度、耐用性、异构体测定。
5. 工作计划
第1～2周：查阅、收集相关文献资料，构建论文大体框架，制定实验方法和基本路线，撰写开题报告 。
第3～4周：进行国内外各标准中异构体检查方法对比，改进该项目的检测方法，最终确定异构体检测方法、仪器设备，进行异构体方法摸索，找出艾司奥美拉唑保留时间适宜的方法，拟定色谱条件。
第5～6周：验证对映异构体鉴别项：定位及系统适用性、定量限与检测限、专属性、对照品溶液稳定性、样品溶液稳定性、线性及校正因子、准确度、重复性、中间精密度、耐用性、异构体测定。
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