1. 研究目的与意义
内容：1.利福平胶囊处方前研究工作，包括文献调研，参比制剂的采购，原料药理化性质的剖析等。
2.处方开发。
根据文献考察不同粒度原料药、不同厂家玉米淀粉、硬脂酸镁用量对产品溶出速率的影响，以确定产品的处方组成。
2. 文献综述
利福平胶囊药理作用及临床应用概况张 磊江苏开元药业有限公司药物制剂研究室 江苏 南京 210023摘 要：利福平是由意大利的研究小组发现的一类强效抗生素，对结核病等具有较强的药理作用，是全球抗结核病的一线用药。
利福平通过特异性与细菌依赖DNA的RNA多聚酶β亚单位结合，阻碍mRNA的合成，且对人和动物细胞内的RNA多聚酶无影响。
利福平可用于治疗各种结核病、麻风、非结核分枝杆菌的感染治疗。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.处方前研究。
包括参考文献的调研，参比制剂的调研、采购。
原料药理化特性的研究，如原料的溶解度、原料稳定性试验（高温60℃、高湿RH92.5%、光照4500500Lx条件放置30天）等。
4. 工作计划
第一阶段：2022.01-02文献调研，实验方案制定；第二阶段：2022.02-03参比制剂调研、采购；第三阶段：2022.03-04处方研究，确定处方组成、比例；第四阶段：2022.04-05工艺研究、确定工艺参数，完成工艺放大；第五阶段：2022.05-06整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
特色：利福平是一种强效的抗生素，对某些革兰氏阳性、革兰氏阴性、所有种类的结核病杆菌（TB）和其他分枝杆菌有明显的杀菌作用。
利福平可口服给药，疗效好，而且副作用较小，自上市后，由于其具有疗效确切，可以和其它药物联合使用等特点，很受临床欢迎，是全球抗结核病的一线用药。
虽然本品的临床应用广泛，但国内厂家多选用Ⅰ晶型原料，该晶型溶解度低，影响药物在体内的吸收，本课题选用Ⅱ晶型原料，该晶型与原研厂家一致，具有更高的溶解度，所以本课题重新对利福平胶囊进行研制开发，对产品的质量进行全面的提升。
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