1. 研究目的与意义
瑞格列奈片英文名为Repaglinide,又名诺和龙，用于控制其高血糖的2型糖尿病。通过查找资料文献，根据瑞哥列奈的性质，确定瑞格列奈口腔崩解片的基本处方组成，通过制得的颗粒的流动、片剂的口感、崩解时限、溶出曲线和样品的稳定性、含量、有关物质等质量标准修改瑞格列奈口腔崩解片的处方，最终确定最佳处方工艺，使瑞格列奈片的处方工艺合理适用，简单易得，适用于工业化生产。
2. 文献综述
瑞格列奈口腔崩解片处方工艺研究
摘要：瑞格列奈通过促进2类糖尿病病人的胰岛素分泌发挥降糖作用，避免了同类传统药物诸多难以克服的缺点。通过简述瑞格列奈的药理作用，中间体的合成，适应症和用法用量，不良反应和禁忌，临床应用和评价总结瑞格列奈的发展前景和意义。
3. 设计方案和技术路线
4. 工作计划
瑞格列奈可以改善2型糖尿病患者的血糖控制水平，其疗效优于或达到磺酰胺类药物的标准，但安全性明显高于该类药物，没有严重的副作用，根据不良反应的发生率分别定义如下：罕见不良反应：发生率>1/10000,皮肤过敏反应、如痒、皮疹、荨麻疹。糖尿病患者的依从性较好。瑞格列奈片可与二甲双胍并用。二者并用时对控制血糖比各自单独使用时更能达到协同功效。 2022年1月2022年2月：查找文献了解原料药和相关辅料的性质，参照原研制剂，初步拟定辅料处方。 2022年2月2022年3月：进行原辅料相容性实验，根据影响因素放样结果制定选用性质比较稳定的辅料处方。 2022年3月2022年4月：通过制粒和压片考察片剂的口感、崩解时限、溶出曲线。 2022年4月2022年5月：通过影响因素放样和稳定性放样考察样品的稳定性、含量、有关物质，根据其质量标准修改瑞格列奈口腔崩解片的处方，最终确定最佳处方工艺。 |
5. 难点与创新点
将瑞格列奈普通片改进为瑞格列奈口腔崩解片在有效治疗2型糖尿病的同时还能提高药物治疗的顺应性。口腔崩解片这种剂型放入口中后能迅速分散或溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度比普通制剂高，由首过代谢引起的副作用也可以减轻。解决老人和小孩吞咽咀嚼困难的难题。
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