1. 研究目的与意义
桂芍镇痫胶囊由白芍、桂枝、党参、柴胡等9味中药组成，原方来源于桂芍镇痫片，收载于2010版《中国药典》一部，用于治疗各种发作类型的癫痫[1]。
桂芍镇痫胶囊为中药制剂，白芍来源于毛茛科植物芍药的干燥根，其主要有效成份为芍药苷，具有镇静、镇痛、抗炎、保肝等活性[2]。
桂枝是樟科植物肉桂的干燥嫩枝，具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气和平冲降气的功效[3]。
2. 文献综述
桂芍镇痫胶囊优化工艺及质量标准的研究吴红娇1，邵留英2，瞿发林2（1.南京中医药大学翰林学院药学系，江苏省泰州市225300；2，解放军102医院，江苏省常州市 213003）摘要：桂芍镇痫胶囊是改良于桂芍镇痫片的新剂型，用于治疗各种发作类型的癫痫，对于其质量控制主要是研究其中芍药苷、肉桂酸的含量和浸膏得率，以三者的综合评分进行评价，进而得出桂芍镇痫胶囊的最佳水提取优化工艺。
关键词：桂芍镇痫胶囊；质量标准；芍药苷；肉桂酸；浸膏得率桂芍镇痫胶囊由白芍、桂枝、党参、柴胡等9味中药组成，原方来源于桂芍镇痫片，收载于2010版《中国药典》一部，用于治疗各种发作类型的癫痫[1]。
桂芍镇痫胶囊为中药制剂，处方中白芍为毛莨科植物芍药的干燥根，为著名的浙八味之一，具有平肝止痛、养血调经、敛阴止汗的功效[2]。
3. 设计方案和技术路线
1、仪器与试剂1.1仪器：Waters系列高效液相色谱仪（美国，CapLC2487双波吸光度检测器，Empower2数据处理系统）；DHF-9240 电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科技有限公司)；高速万能粉碎机（天津市泰斯特仪器有限公司）；KH200DB 型数控超声波清洗器(昆山禾创超声仪器有限公司)；FA1004电子分析天平(上海精密科学仪器有限公司)；XS105十万分之一电子天平(梅特勒-托利多仪器有限公司)；数显恒温水浴锅（常州朗越仪器制造有限公司）；电炉（power:220V-240V 50/60Hz） 1.2试药：芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110736-200630，含量以100%计）；肉桂酸对照品（中国药品生物制品检定所，批号：110786-200503，含量以100%计）；甲醇、乙腈为色谱纯；磷酸为分析纯；水为纯化水。
2、试验方法2.1工艺设计2.1.1芍药苷的含量测定HPLC法[5-7]2.1.1.1色谱条件色谱柱：LichrospherC18（150mm4.6mm，5m）；填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（14:86）；流速：1.0mlmin-1；检测波长：230nm；柱温：30℃；进样量：20l；在此条件下，理论塔板数按芍药苷色谱峰计应不低于3000，并与其他组分均能达到良好的分离，分离度R>1.5。
2.1.1.2对照品溶液的制备精密称取芍药苷对照品15mg，置50ml量瓶中，加75%甲醇适量溶解，定容，摇匀，得储备液。
4. 工作计划
1. 2月1日-3月6日 完成开题报告。
2. 3月7日-3月30日完成单因素实验。
3. 4月1日-4月30日 完成正交试验。
5. 难点与创新点
现有文献中对桂芍镇痫片只测一个芍药苷的含量，本实验选用了三个因素即芍药苷、肉桂酸的含量和浸膏得率的综合评分进行评价，这样得到的实验结果更加全面、可靠。
本课题考察三个因素对提取率的影响，分别为加水量、提取次数和提取时间，设计单因素试验，以综合评分进行评价。
本实验采用正交试验的方法寻找最佳水提取工艺，是一种高效率、快速、经济的实验设计方法。
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