艾博卫泰检验方法转移验证开题报告

 2023-01-09 09:21:31

1. 研究目的与意义

内容:

作为国家863计划、重庆市重大科技攻关计划支持下所取得的重大新药创制研发成果,艾博卫泰是以HIV-1膜蛋白gp41为靶点设计,通过化学合成与修饰得到的全球首个长效抗艾新药,与已上市药物和在研药物相比,它具备全新的化学结构和优势的作用特征。

今将其检验方法从重庆前沿生物技术有限公司转移至南京前沿生物技术有限公司,运用LC-MS、HPLC等相关仪器对其检验方法进行验证。

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2. 文献综述

见附件

3. 设计方案和技术路线

研究方案:

1.目的:证明重庆前沿生物技术有限公司提供的艾博卫泰检验方法在南京前沿生物技术有限公司质量部实验室条件下的适用性。

2.依据:重庆前沿生物技术有限公司提供的艾博卫泰检验方法验证资料及文献资料。

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4. 工作计划

第1-2周:熟悉实验室仪器、设备,学会熟练操作仪器,配备实验所需试剂

第3-6周:确立论文方向、搜集材料,完成论文大体框架

第7-8周 :撰写开题报告

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5. 难点与创新点

采用HPLC和LC-MS法测定公司自主研发的艾博卫泰的含量及有关物质的研究,并为其质量控制提供参考方法。

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