1. 研究目的与意义
一、基本内容①对使用大剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）患者应用甲氨蝶呤治疗过程中，给予实时监测甲氨蝶呤血药浓度，分析血药浓度和疗效及不良反应之间的关系。
②根据血药浓度，对亚叶酸钙（甲氨蝶呤解救剂）用药剂量及时进行调整，减少不良反应，实现个体化给药。
二、预计解决难题实时监测HD-MTX血药浓度，研究甲氨蝶呤血药浓度和近期疗效及不良反应之间的关系，根据检测结果，结合临床实际，实现个体化给药。
2. 文献综述
文献综述一、研究的现状及发展趋势：严重威胁人类健康和生命的恶性肿瘤，化疗仍是其治疗的主要手段之一。
甲氨蝶呤（methotrexate，MTX）为抗叶酸类抗肿瘤药，一种叶酸还原酶抑制剂，主要通过对二氢叶酸还原酶的抑制而达到阻碍肿瘤细胞的合成，推迟和阻碍DNA和RNA的合成，从而抑制肿瘤细胞的生长与繁殖，在肿瘤化疗中占有特殊的地位，是具有细胞毒性的抗代谢药。
2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，MTX在3类致癌物(对人体致癌性尚未归类的物质或混合物)清单中。
3. 设计方案和技术路线
①使用高效液相色谱法，对HD-MTX进行血药浓度监测，并根据血药浓度结果及时调整亚叶酸钙给药方案，监护患者不良反应情况。
探讨HD-MTX血药浓度与近期疗效及不良反应严重程度的相关性。
4. 工作计划
准备情况：1.南通市肿瘤医院是一所全民所有制的三级甲等肿瘤专科医院，每年收治淋巴癌患者数百例。
药剂科实验室设有高效液相色谱仪、全自动生化分析仪、分析天平、高速离心机等研究所需设备及药学分析软件，可完成血药浓度监测及药代动力学分析。
2.已经初步摸索出甲氨蝶呤血药浓度高效液相色谱法的检测方法。
5. 难点与创新点
①大剂量甲氨蝶呤血药浓度监测，虽然目前检测方法众多，有高效液相色谱法，荧光偏振免疫分析法，酶增强免疫分析法，但本方法（高效液相色谱法）通过改进，操作简便，准确可靠，及时为肿瘤患者提供血药浓度结果。
②研究血药浓度与患者发生延迟性排泄的相关性，及不良反应严重程度。
③根据血药浓度结果，为患者甲氨蝶呤解救药物亚叶酸钙的剂量调整提供参考，既保证甲氨蝶呤的疗效，且尽可能减少不良反应。
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