1. 研究目的与意义
内容: 阐述2010版GMP下双扉净化热风烘箱运行和性能确认，再确认部分及整体设备的实际运转性能运行稳定以及能够持续满足生产工艺的除热原要求，保证药品的安全生产。
意义:对双扉净化热风循环烘箱的运行和性能确认，保证设备的正常运作。
2. 文献综述
双扉净化热风循环烘箱运行和性能确认唐登高 120203240中药摘要：阐述2010版GMP下双扉净化热风烘箱运行和性能，再确认部分及整体设备的实际运转性能运行稳定以及能够持续满足生产工艺的除热原要求，保证药品的安全生产。
[1]关键词：热风循环烘箱，干热灭菌，运行和性能再确认。
我公司生产的是尿多酸肽注射液，在各种剂型中，注射液是直接进入人体血液循环系统的，其安全性对于人体的影响是最直接的。
3. 设计方案和技术路线
对热风循环烘箱的运行和性能分别进行验证确认，具体分为运行确认：设备运行确认，控制系统确认，参数设定确认，高效过滤器完整性确认，压差确认，风速确认，洁净度确认。
性能确认：空载热风部，满载热分布穿透试验，内毒素挑战试验。
技术路线：《药品生产质量管理规范》2010版 《药品GMP指南 无菌药品》 《JB_T 20163-2014 药用干热灭菌器》 《GBT 25915.3-2010 ISO14644-3：2005 洁净室及相关受控环境》第3部分：检测方法 《GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法》
4. 工作计划
2022年01月份 学习进入洁净区的标准操作规程。
2022年02月~ 03月份 学习双扉净化循环热风烘箱的标准操作规程。
2022年03月~ 05月份 公司进行试生产，对所生产的尿多酸肽注射液的各个环节进行全方面验证生产，并学习相关其他岗位操作，学习了热风烘箱的使用与验证方案，并进行了洁净区烘箱的各方面验证，这里只是截取了运行和性能的验证确认。
5. 难点与创新点
详细记录了公司里双扉净化循环热风烘箱的运行和性能确的验证方案，方法科学严谨，严格按照国家GMP2010版的要求，对设备的进行全方面的确认，并在此基础上进行了进一步的总结和发展，有利于今后的研究和工作。
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