1. 研究目的与意义
内容：
本课题主要针对原料药车间聚普瑞锌生产工艺进行验证，通过建立验证组织机构，制定验证计划，并查阅验证支持性材料，参与聚普瑞锌的合成以及取样过程，发现异常情况，及时整改。确保生产出合格的产品。
意义：
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2. 文献综述
原料药聚普瑞锌合成工艺验证
中药资源与开发1201 张雅120205123
摘 要： 以原料车间为研究对象，通过实际生产过程来评估现有生产工艺（草案）的可行性，判断此工艺在生产过程的可靠性，确认按此生产工艺在实际生产条件下，始终如一的能生产出合格的产品，且收率在规定范围内。
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3. 设计方案和技术路线
研究方案：
1.验证前协调会及相关人员培训
2.组织实施验证：对生产的三批聚普瑞锌原料药生产过程中的关键操作参数、中间产品和成品检验的主要项目进行统计、分析。
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4. 工作计划
一、研究初期（3月-3月中旬） 资料，文献的查找和研究方向的探讨
二、研究中期（3月下旬-4月下旬）设计实验方案和研究工作的开展
三、研究后期（5月上旬-5月中旬）对研究中一些问题的讨论，方法学验证，论文的撰写与修改
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5. 难点与创新点
本验证通过实际生产过程来评估现有生产工艺（草案）的可行性，判断此工艺在生产过程中的可靠性和重现性，确认按此生产工艺在实际生产条件下，始终如一的能生产出合格的产品，且收率在规定范围内。
通过建立验证组织机构，职责分工明确，确保验证的结果可靠有效。
本课题研究的对象聚普瑞锌为目前市面上较为少见的治疗胃溃疡药物，通过一系列的探索研究，确保能生产出符合注册要求和预定用途的成品，为人类的健康作出贡献
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