1. 研究目的与意义
复方蛇床子洗剂是纯中药外用经验方,由蛇床子、花椒、生百部、薄荷、黄柏、枯矾、苦参等药材组成,是参照《本草纲目》和《滇南本草》,在总结古今治疗妇科疾病经验上,精炼验方而成。具有清热燥湿,祛风止痒的功效,用于治疗妇科霉菌性、细菌性阴道炎等引起的阴痒、红肿、灼痛等症状。与西药治疗方法相比具有疗效突出、无明显毒副作用的特点。复方蛇床子洗剂在临床使用多年，制成粗颗粒医院制剂，深受临床医师及患者的欢迎。但随着医药事业的发展及病人对医药要求及期望越高，粗颗粒洗剂存在使用不够便捷、质量不够稳定、制备工艺和剂型落后等问题，在质量控制方面存在检验项目确实、检验方法落后等问题，为解决其存在的问题,本课题利用现代中药提取分离技术,采用正交试验法L9（34）优选复方蛇床子油水混合物洗剂制备工艺,进一步保证临床用药的安全性和有效性。
2. 文献综述
复方蛇床子洗剂剂型的改良
赵兰兰
南京中医药大学翰林学院
3. 设计方案和技术路线
复方蛇床子洗剂（蛇床子、苦参、花椒、生百部、薄荷、黄柏、枯矾）中蛇床子、花椒和薄荷采用水蒸汽蒸馏法提取其中的挥发油成分,并采用正交试验法L9（34）,以挥发油提取率作为量化考察指标,对浸泡时间、加水倍数和提取时间等三个因素进行考察,优选挥发油最佳提取工艺继而将余下的黄柏、苦参、生百部、枯矾药材合并上述残渣,加水,冷浸,并进行水提醇沉法,采用正交试验法,以高效液相色谱法测定盐酸小璧碱的含量作为量化考察指标,对加水倍数、煎煮时间、煎煮次数和醇沉浓度等四个因素进行考察,优选水提醇沉最佳提取工艺。醇沉液室温静置12小时,滤过,挥到无醇味回收乙醇,所得提取液合并上述挥发油加吐温-80混合,然后加入适量1%对羟基苯甲酸乙酯溶液。
4. 工作计划
2022.1-2022.2 文献调研
2022.2-2022.3 实验前准备工作
2022.3-2022.5 实验研究
5. 难点与创新点
本课题旨在改进复方蛇床子洗剂的制备工艺，进一步开发为质量更稳定、使用更方便的液体制剂；且针对新的剂型建立一套完善的质控标准。通过正交试验优选出更科学有效的提取方法，为新剂型的开发提供了质的保障。而新建的薄层色谱鉴别、检查及含量测定项则是个从无到有的过程，具有很大的突破性。虽然现行版《中国药典》及其他文献资料可以为其质量新标准的研究工作提供一定的借鉴，但其不同于任何一种已有完善标准的成方制剂，这项工作在本院乃至全国还未有人开展过，具有不可替代性。总而言之，本课题的创新之处，将本院复方蛇床子洗剂开发成新的液体制剂。
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