1. 研究目的与意义
研究内容：CY15在美最早于2003年10月获得批准，但当时为需一日2次服用的即释制剂(商品名为易倍申（Ebixa）) 2010年6月,美国FDA批准了Forest和Merz两制药公司联合开发的Namenda XR 28mg，用于一日1次口服治疗中至重度阿尔茨海默病患者。
对于泰州越洋医药有限公司研制的一种CY15缓释胶囊，需要对CY15缓释胶囊的处方进行筛选以及工艺的优化。
本课题研究的是CY15缓释胶囊的处方筛选和工艺研究，找出适合的处方和制备工艺。
2. 文献综述
关于CY15缓释胶囊处方及工艺研究综述南京中医药大学翰林学院资源1101石 伟摘 要:N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA )受体阻滞剂盐酸美金刚是FDA 批准的第一个用于治疗中、重度阿尔茨海默病(AD)[1]的药物，主要通过调节脑内谷氨酸水平发挥作用。
临床研究表明, 盐酸美金刚是一种安全、有效, 且较有市场前景的药物,单用或与多奈呱齐联用都有明显的治疗作用;对中重度AD患者的认知、行为能力等方面都有明显改善[2]关键词： CY15 市场调研 阿尔茨海默症 药物相互作用1.CY15 CY15是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂[3.4]，可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，对阿尔茨海默病患者认知功能、行为能力改善作用效果肯定明显改善患者的临床症状。
CY15化学名: 氨基-3，5-二甲基金刚烷胺盐酸盐[5]，其化学结构为[6]： CY15的绝对生物利用度约为100%，Tmax为3-8小时，食物不影响CY15的吸收。
3. 设计方案和技术路线
一、 文献的查阅：查阅CY15缓释胶囊专利研究和CY15的有关处方，现有生产厂家的相关文献资料。
二、 设计实验方案：参考文献，对CY15缓释小丸处方工艺进行考察，包括空白丸芯的粒径、粘合剂比例、含药溶液浓度，包衣膜增重、致孔剂比例、包衣液浓度，喷液速度、进风温度（控制物料温度）、风量、雾化压力等。
三、 整理实验数据：根据实验中得到的数据进行整理分析；并对实验中的相关问题进行讨论，以此为材料，撰写毕业论文。
4. 工作计划
第一阶段（2022.1.17~2022.2.16）：相关文献查阅；第二阶段（2022.2.19~2022.3.28）：处方筛选和工艺考察研究，第三阶段 (2022.4.2~2022.5.10)：整理并分析实验数据，结合文献，撰写论文。
5. 难点与创新点
采用底喷流化床包衣的方法，因为其喷液方向与物料运行方向相同,两者接触时间较为充分,是所有包衣方法包衣效率较高的，液滴与颗粒表面的距离短,形成的衣膜更连续紧密。
由于薄膜质量与药物释放速率紧密相关,而包衣效率是衣膜的厚度和均一性的重要指标,因此,选用包衣效率高的底喷流化床法进行包衣，多次试验，选取最优处方进行制剂，每次制剂后留样，测定微丸的包衣质量。
采用不同的聚合物进行药物释放度的考查缓释微丸：微丸之所以受到人们的青睐，是因为它有许多其他口服制剂无法相比的优点：1 在胃肠道分布面积大，生物利用度高，刺激性小；2 由于粒径小，受消化道输送食物节律影响小（如幽门关闭等）；3 控释微丸可使血药浓度迅速达到疗效浓度，并维持平稳、长时间的有效浓度，血药波动小；4 微丸的流动性好，大小均匀，易于处理（如包衣、分剂量）；5 改善药物稳定性，掩盖不良味道；6 适合复方制剂的配伍。
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