1. 研究目的与意义
内容：1.知情同意权的概述1.1知情同意权的定义1.2知情同意权的履行方式1.3保护我国药物临床试验受试者知情同意权的必要性2.国内外药物临床试验受试者知情同意权的立法概况2.1外国药物临床试验受试者知情同意权的立法概况2.2我国药物临床试验受试者知情同意权的立法概况2.3国内外药物临床试验受试者知情同意权立法概况对比分析2.3.1法律法规方面2.3.2 法律监管执行机构方面3.案例分析--江苏省首例药物临床试验受试者知情同意权诉讼案3.1案情介绍3.2案情分析结论4.我国关于药物临床试验受试者知情同意权保护的现存问题及原因分析4.1知情同意书4.2知情同意过程4.3伦理审查4.4受试者损害赔偿5.对我国药物临床试验受试者知情同意权保护的建议5.1规范知情同意书5.2严格知情同意过程5.3改进伦理审查机制5.4落实受试者损害赔偿制度意义：药物临床试验是以人体为研究对象，是为了检验新药的安全性和有效性而进行的一种试验性医疗行为，有可能对受试者造成身体和精神的损害。
保障受试者在药物临床试验中的权益也有利于提高受试者参与临床试验积极性。
因此，保护药物临床试验受试者权益是申办者和研究者在开展人体药物临床试验时面临的重要问题。
2. 文献综述
新药的上市对满足公众的健康需求和提高整个社会的医疗水平具有重要的作用。
而药物临床试验是验证新药安全性和有效性必不可少的步骤。
在药物临床试验的过程中，受试者知情同意权的保护是受试者权益保障的基础，也是临床试验顺利进行的必备条件。
3. 设计方案和技术路线
设计方案：第一步，介绍知情同意权的概念和其在药物临床试验中的实际履行方式，阐明保护知情同意权的现实意义。
第二步，介绍国内外法律体系中关于药物临床试验受试者知情同意权的法律规范并作对比分析。
第三步,选取药物临床试验受试者损害赔偿的经典案例，分析本案案情和法院判决结果。
4. 工作计划
2022.10：选题及落实指导老师；2022.10：进行师生见面，听取导师毕业论文（设计）写作辅导；2022.11.5-2022.11.25：查阅资料，进行开题准备，完成开题报告;2022.1.8：交论文初稿，导师评审初稿；2022.1：进行毕业论文（设计）中期检查。
2022.3：在导师指导下修改论文；2022.4：最终定稿；2022.4：进行毕业论文答辩。
5. 难点与创新点
本文运用了文献分析法、案例分析法和对比分析法。
通过搜集文献资料，研究当前我国药物临床试验受试者知情同意权的保护状况。
通过在文中概述国内外药物临床试验受试者知情同意权保护的相关法律，并作对比分析，指出对我国立法的借鉴意义。
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