1. 研究目的与意义
主要研究内容：1我国MAH制度改革现状1.1我国药品上市许可制度现状1.2我国药品上市许可制不足之处1.3我国MAH制度试点实施情况2国内外药品上市许可人制度比较分析2.1欧盟MAH制度现状2.2国内外药品上市许可人制度对比分析2.2.1药品技术转让方面2.2.2药品委托生产方面2.2.3药品安全监管模式2.2.4药品法律责任认定3我国MAH制度改革效果分析3.1药品申报与审结受理号数量情况3.2各试点省份MAH制度试点品种申报情况4对我国MAH制度改革的建议4.1建立药品不良反应救济制度4.2放开药品技术转让和委托生产4.3完善相关配套的法律法规5结语研究意义：药品是一种特殊商品，关系到国计民生的安全。
目前我国药品注册实施颁发药品批准文号，进行一种药品上市许可人与生产许可人合并管理的模式。
由生产企业统一持有药品批准文号制度的益处是：一、生产者稳定，便于监督管理；二、生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。
2. 文献综述
药品是一种特殊的商品，关系到国计民生的安全。
随着我国药品产业的迅速发展及药品监督管理的理念的不断进步，上市许可与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐凸显：一是不利于鼓动新药的研发；二是不利于资源配置等。
药品上市许可持有人制度是一种国际上较为通行的药品注册管理制度，是将上市许可与生产许可相分离的管理模式。
3. 设计方案和技术路线
4. 工作计划
2022年11月14日：确定论文选题2022年11月24日： 论文开题2022年 1月 8日： 完成论文初稿 2022年 2月19日： 完成论文第一阶段修改2022年 3月10日： 完成论文第二阶段修改2022年 3月25日： 论文定稿
5. 难点与创新点
研究创新：前人多研究药品上市许可制度的现状、相关法律法规及存在的问题。
本文主要从药品上市许可制度改革入手，对我国目前药品上市许可人制度试点实施情况进行分析，并选取相关的现有成效指标进行理论研究，提出对我国引入MAH制度的一些建议。
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