净化热风循环灭菌烘箱的验证标准开题报告

 2023-01-12 08:59:47

1. 研究目的与意义

双扉净化热风循环灭菌烘箱是利用电为热源,用低噪音耐高温的轴流风机对热交换器以对流的方式加热空气,热空气层流经烘盘与物料进行热量传递。

它采用了净化热风循环层流进化技术,备有电脑自控系统,温度控制技术先进,灭菌干燥可靠,整机噪音小,运行稳定,实现了自动恒温控制和全封闭、全循环操作,完全符合药厂GMP生产规范的要求。

它是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。

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2. 文献综述

净化热风循环灭菌烘箱的研究进展摘要:双扉净化热风循环烘箱是上海新旭发机械科技有限公司研发生产的,该设备配触摸屏、PLC可编程控制仪、变频器、固态温控仪及美国微压差表等一批进口的先进仪器仪表。

采用了A级净化热风循环层流净化技术,温度控制系统先进,灭菌干燥除热源可靠,运行稳定;烘箱内表面采用316L,外表面采用304;符合GMP生产规范的要求。

关键词:烘箱;净化;固态温控;除热源;GMP;1.净化热风循环烘箱的技术参考主要技术参数序号 项目 技术参数1 温度调节范围 室温~300℃(工作状态2555℃)2 温度均匀度 ≤5℃(空载)3 稳定波动 1℃4 装机容量 38KW5 电源 380V/50Hz6 洁净度 A级7 单机噪音 ≤65dB8 腔内净尺寸 900*1100*13009 外形尺寸 1780*1500*238010 净重 约3000Kg箱体的温度控制采用了智能电脑温控和 PLC 自控系统,温度信号的采集用铂电阻,经温度控制器的放大与设定值进行比较得到 PID 控制信号,同时 PLC 程控器输出控制信号控制固态继电器SSR 导通,固态继电器再控制加热器加热,使箱体处于升温除湿阶段。

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3. 设计方案和技术路线

1.安装确认:安装情况的检查,仪器仪表的安装及效验。

2.运行确认:确认验证前实施工作都已完整,按照方案中所规定的测试步骤,对设备运行、自控系统等一系列运行确认,测试过程中所提供足够的数据依据,证明该设备能够正常运行,确保双扉净化热风循环烘箱的运行可靠性和稳定性。

3.性能确认:评价人热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。

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4. 工作计划

1.通过学习该设备的sop,知道热风循环烘箱的工作原理。

2.根据查阅文献和指导老师的指导进行验证前的准备。

3.制定验证计划完成验证。

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5. 难点与创新点

本课题在验证双扉净化热风循环灭菌烘箱的同时也探究了其灭菌的影响因素。

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