苦甘草质量标准研究开题报告

 2023-01-12 08:59:51

1. 研究目的与意义

据江苏省食品药品监督管理局下达任务,对2002版《江苏省中药材炮制规范》原有标准进行修订提高。

苦甘草收载于2002版《江苏省中药材炮制规范》,目前并没有其他标准收载,也无相关文献报道其质量标准相关内容,原有标准仅有一项成品性状,不能全面控制苦甘草的质量标准,规范中药饮片市场,保证用药安全有效,规范药材种植,销售,流通等环节。

为了完善该标准,加强药品管理的法制化建设,本课题拟制定苦甘草的水分,浸出物,灰分,薄层色谱鉴别,显微鉴别,含量测定等质量控制指标,科学评价和全面控制苦甘草的质量。

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2. 文献综述

苦甘草质量标准研究1、课题内容苦甘草中药饮片品种收载于2002版《江苏省中药材炮制规范》,目前并没有其他标准收载,也无相关文献报道其质量标准相关内容,原有标准仅有一项成品性状,不能全面控制苦甘草中药饮片的质量标准,保证用药安全有效。

为了完善该标准,加强药品管理的法制化建设,本课题拟制定苦甘草中药饮片的水分,浸出物,灰分,薄层色谱鉴别,显微鉴别,含量测定等质量控制指标,科学评价和全面控制苦甘草中药饮片的质量,规范中药饮片市场,保证用药安全有效,规范药材种植,销售,流通等环节。

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3. 设计方案和技术路线

主要研究方法:质量标准研究(1).1鉴别①性状鉴别(修订项目)考察10批样品的性状特点,包括形状、颜色、质地、气味、味道等,注意不同批次的异同点,为修订质量标准提供依据。

②显微鉴别(新增项目)考察10批样品的显微特征并加以准确描述,注意批间差异,为增订质量标准提供依据。

③薄层鉴别(新增项目)拟以苦甘草对照药材为对照,采用薄层色谱法,考察10批样品的薄层色谱方法,建立重现性好、专属性强的定性鉴别方法,为增订质量标准提供依据。

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4. 工作计划

已完成药材收集以及性状鉴别,显微鉴别,水分,总灰分,薄层色谱条件摸索,含量测定条件摸索,浸出物测定等内容。

5. 难点与创新点

苦甘草炮制品目前并未有其他标准收载和相关文献报道,2002版《江苏省中药饮片炮制规范》收载苦甘草饮片的质量标准仅有一项性状描述,不能科学评价和全面控制苦甘草饮片的质量,为了完善该标准,加强药品管理的法制化建设,本课题拟增订炒苦甘草饮片的性状、显微、薄层鉴别及总灰分检查、浸出物测定,含量测定等指标。

对苦甘草的炮制品进行质量标准制定。

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