1. 研究目的与意义
通过公司岗前培训,学习实习公司的制水间的SOP,了解公司注射用水的制备流程和各个环节的工艺参数。 跟随师傅学习,从实践中掌握药企制水间岗位中注射用水的操作,并能通过岗位考核,能够独立上岗。 通过独立上岗,进一步深入了解并研究注射用水制备的各个环节的原理和目的,设计实验并收集注射用水从制备到验证的关键数据。通过对药企注射用水制备工艺及验证方法的研究,确保注射用水生产的合格化和标准化。
研究药企注射用水制备工艺及验证,意义在于从原辅料方面,提供合格的、标准化注射用水,确保药品生产的安全可靠,而达到提高生产药品的质量最终目的。
2. 文献综述
文献综述
注射用水制备工艺及验证的研究进展
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3. 设计方案和技术路线
以下为实习公司制水间制备注射用水的工艺流程
实验设计:
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4. 工作计划
2022年2月: 查阅注射用水的相关文献资料,确立研究方向和制备工艺的最新动态。
2022年3月: 请教指导老师,根据指导老师的建议结合文献资料,设计符合实际的实验计划。
2022年4月:在实习公司工作的过程中,收集实验数据,完成试验计划。
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5. 难点与创新点
关于药品质量研究类的文章很多,但大多是从药品本身或药品原料入手,论述的多为药品生产过程中的质量控制,或者是工艺流程的改进。关注的多为原料车间或制剂车间的内容,很少有人注意工程部,比如制水系统、空调系统、配电系统等等。但这些被忽视的系统却几乎参于了药品生产的全过程,而它们的变化会直接影响最终药品质量的好坏。
正因为对这些的讨论和研究比较空缺,研究内容比较丰富,所以我想通过对药企注射用水制备工艺及验证的研究,希望能引起各个制药企业对这个方面的重视,从而达到提高药品质量的最终目标。
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