1. 研究目的与意义
内容：通过对泰州泽成生物技术有限公司生产的甘胆酸(CG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研制生产的甘胆酸（CG）测定试剂盒（化学发光法）检测系统测得结果进行对比，对受试者血清中CG检测结果进行统计分析。
试验试剂盒与对照试剂盒相互比较，得出相关结论。
意义：该免疫检测试剂盒采用磁分离技术，以磁微粒子作为反应的固相，以碱性磷酸酶为标记酶，以新型化学发光底物APLS为底物，具有灵敏度高、反应时间短等特点；采用高亲和力的抗体，具有高度特异性。
2. 文献综述
见附件
3. 设计方案和技术路线
研究方案:遵循同步盲法原则，对照试剂选用已批准上市的同方法原理产品进行对比试验研究，证明本产品与已上市产晶等效。
分别用两种试剂盒进行检测，结果判定依照各试剂盒提供的正常值独立进行，在试验操作和结果判定时采用盲法是保证试验结果真实的关键。
并对两种试剂盒的检测结果进行一致性、相关性统计分析，得出结论。
4. 工作计划
第一阶段（2022.12-2022.01）：前期准备。
查阅相关文献资料，熟悉实验原理，了解实验过程，拟定工作计划，准备实验耗材。
第二阶段（2022.02-2022.04）：实验研究。
5. 难点与创新点
本次研究采用磁分离化学发光免疫技术，该技术是酶标记免疫技术的新发展，顺磁铁微粒既作为反应固相又作为分离的载体，使得免疫反应在近平均相的条件下实现了快速的反应动力学，并增加了抗原、抗体的接触面积及底物发光面积，提高了反应的灵敏度。
同时磁微粒可以在磁场作用下快速分离游离蛋白和抗体-抗原复合物，从而简化操作、缩短了反应时间。
另外其化学发光类型为辉光型，采用碱性磷酸酶和酶促化学发光底物组成的发光系统，发光的达峰时间短，发光时间长，信号强。
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