1. 研究目的与意义
内容：以微晶纤维素为研究对象，对其微生物限度检查方法适用性以及影响因素进行考察，按照《中国药典》2015年版四部。
目的：前期通过对两种不同规格的微晶纤维素自身性质的对比，发现两种规格的微晶纤维素的粘度不同，粘度不同导致溶解度的不同，即探索粘度对微生物计数法的影响。
对两种不同规格的微晶纤维素微生物限度检查方法探索，从而确立微生物检查的方法，达到控制药品安全性的目的。
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2. 文献综述
见附件
3. 设计方案和技术路线
①进行菌液制备。
②通过培养基适用性检查，将各菌接种至其相应的培养基上培养，并与对照培养基比对，检查培养基是否符合规定。
③根据《中国药典》2015年版四部中非无菌产品微生物限度检查微生物计数法：建立需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法。
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4. 工作计划
第一阶段：2022年1-2月，查阅微生物限度检查方法适用性的相关文献，明确微生物度限检查方法的研究现状。
第二阶段：2022年3月，整理相关文献，完成开题报告。
第三阶段：2022年4月，对两种不同规格的微晶纤维素的微生物限度进行适用性验证，并优化方法。
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5. 难点与创新点
2015年版《中国药典》的微生物检查所收载的项目和内容，使我国药典微生物检验成为一个比较完备的标准体系，培养基体系、培养温度、时间发生了重大变化，全面与国际药典逐步接轨。
本课题以微晶纤维素为研究对象，对其适用性以及影响因素进行考察，并对两种规格进行对比，从而优化并确立微生物检查的方法，达到控制药品安全性的目的。
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