原料药尼拉帕尼纯度测定的研究开题报告

 2023-01-01 17:45:39

1. 研究目的与意义

尼拉帕尼在名叫ENGOT-OVVA的关键3期临床试验中确定非常好的效果,与目前治疗卵巢癌铂类药物相比,在延缓病情的疗效上几乎翻倍,甚至达到四倍。

尼拉帕尼Niraparib是一种口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,能抑制细胞对DNA损伤的修复,主要针对有BRCA突变的癌症,作为单药治疗乳腺癌易感基因(BRCA)突变的晚期卵巢癌。

在未来是个极好的治疗药物,具有较好的市场前景。

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2. 文献综述

文献综述:原料药尼拉帕尼的纯度测定摘 要:随着社会的发展,越来越多的国家人民生活水平得到提升,饮食生活习惯也发生了改变,但随着经济的发展,人民的生活环境也受到极大的污染与破坏,相较于发达国家,发展中国家人民患病的机率处于增长状态。

[1]尼拉帕尼可作为单药治疗乳腺癌易感基因(BRCA)突变的晚期卵巢癌。

是个极好的治疗药物。

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3. 设计方案和技术路线

通过核磁共振色谱法,高效液相色谱法(HPLC),质谱分析法,X射线衍射法,元素分析等分析方法测定原料药尼拉帕尼的纯度。

4. 工作计划

2月20-28号 确定研究方案为原料药尼拉帕尼的纯度测定。

3月1-10号查阅参考文献与资料了解尼拉帕尼的基本信息与选取分析相关实验方法。

3月15-5月按照相关方法进行实验,通过几种方法结果比较,优化和改进方法。

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5. 难点与创新点

特色与创新 综合几种分析方法测定结果,根据谱图分析其含量,根据杂峰进一步判断杂质峰可能的成份。

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