阿考替胺残留溶剂气相方法学研究开题报告

 2023-01-09 09:21:19

1. 研究目的与意义

阿考替胺(acotiamide,商品名:Acofide)是全球第一个功能性消化不良(FD)治疗用药,其临床用于餐后饱胀、上腹胀痛、早期腹胀等功能性消化不良疾病的治疗,2013年6月在日本率先上市,是目前FD治疗的主要用药。但其在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物(甲醇、异丙醇、甲苯、正己烷和四氢呋喃)这5种有机溶剂,而药品中的残留有机溶剂会增加药物的毒副作用,当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

意义:制定阿考替胺在工艺过程中未能完全去除的五种有机挥发性化合物(甲醇、异丙醇、甲苯、正己烷和四氢呋喃)的残留量标准,并检测其残留含量,研究其残留溶剂对其药物的质量检测、质量控制有重大意义。

2. 文献综述

阿考替胺溶剂残留气相方法学的初步探讨

047111248袁志鹏

要:阿考替胺[1](acotiamide,商品名Acofide)是全球第一个功能性消化不良(FD)治疗用药,其临床用药主要用于餐后饱胀、上腹胀痛、早期腹胀等功能性消化不良疾病的治疗,是FD的主要治疗药物。但其在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物(甲醇、异丙醇、甲苯、正己烷和四氢呋喃)这5种有机溶剂,而药品中的残留有机溶剂会增加药物的毒副作用 [23],当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。对此,本文结合中国药典2010年版二部附录Ⅷ P(附录61-65)残留溶剂测定法中有关残留溶剂限量的要求,综合考虑需要检查的有机溶剂数量、极性差异,预采用GC(气相色谱法)中的溶液直接进样法,望能通过实验制定阿考替胺的残留量标准,并检测其残留含量。

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3. 设计方案和技术路线

研究方案:采用内标法进行有机残留溶剂含量测定,选用溶剂DMSO作为溶剂,二氧六环作为内标物。结合中国药典2010年版二部附录Ⅷ P(附录61-65)残留溶剂测定法中有关残留溶剂限量的要求,综合考虑需要研究的有机溶剂数量、极性差异,预采用气相色谱法中的溶液直接进样法(并采取程序升温法),使用DB-WAX型毛细管柱的毛细管色谱柱;

技术路线:选题→药品的残留溶剂分类→确定需要研究的溶剂残留→选择残留溶剂的方法→确定为气相色谱法→选择仪器与色谱柱→色谱条件摸索→溶剂与内标物选择→确定选用色谱柱条件→残留溶剂方法学验证→含量测定→得出结论

研究意义:首先,将本科时期所学的文献检索与阅读能力得到了锻炼,能够选取文献中比较真实可靠的信息;其次,在导师指导下进行残留溶剂方法学的学习,同时制定自己的实施计划,筛选出合适的色谱条件,使自己具备了一定的基础科研素养。从实验内容看,当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时,就会对人体或环境产生危害,因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注,对于阿考替胺这个全球第一个功能性消化不良治疗用药,研究其残留溶剂对其药物的质量检测、质量控制有重大意义。

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4. 工作计划

2022.1. 52022.3.12(8周) 查阅文献,方案设计,开题报告

2022.3.132022.5.8(8周) 实验内容

2022.5.92022.6.9(4周)毕业论文

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5. 难点与创新点

本次设计将理论与实际相结合,结合药典规定,寻找适宜的实验色谱条件,制定具体的有机残留溶剂量标准。

本文预以其需要研究的5种残留溶剂为对象,制定其残留溶剂的气相方法学并进行验证,力求得到更加精确的结果。

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