1. 研究目的与意义
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。
因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距我国2012年制定了仿制药质量和疗效一致性评价政策并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室，但是我国前期出台的大多是指导原则和文件，并无强制性政策要求。
2. 课题关键问题和重难点
一致性评价政策难以推进为主要难点有以下几个原因首先，一致性评价是个烧时烧钱的存在。
有文献显示仿制药一致性评价一般耗时大约19个月，费用约1000万元。
也许，对于像氯吡格雷这样的大品种来说并非难事，但对于一些价格低，在治疗领域份额小的产品，企业就不得不精打细算，甚至要把风险效益比评估放在一致性评价工作的首位。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一、评价对象和实施阶段1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
2．凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
3.上述第2款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
4. 研究方案
1.探讨仿制药一致性评价的重要性和必要性2.分析我国现有仿制药政策和环境3.横向学习对比欧美日本等发达国家如何推行仿制药一致性评价的过程。
4. 纵向深挖一致性评价难以推广的原因并分析解决
5. 工作计划
2022年1月15日-2022年3月5日：确定毕业论文题目，学习了解相关基础知识，收集相关资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
2022年3月6日-2022年3月8日：1、查阅资料，撰写开题报告，并开始收集文件资料2、分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法。
2022年3月9日-2022年4月1日：1、大纲写出国内仿制药一致性政策实施的现状2、分析仿制药一致性难以推行的原因。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
