1. 研究目的与意义
稳定性试验是贯穿于整个药品研发、 临床、上市及上市后质量研究的重要内容，是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存 、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制定的基础。
生物制品对温度、湿度、光照等环境因素影响更为敏感，为保证其安全有效，避免失活或降解，必须根据产品的特点开展相应的稳定性试验。
稳定性试验应制订产品稳定性评价的详细方案。
2. 课题关键问题和重难点
生物制品稳定性评价指标较为复杂，应根据不同品种 的成分特性开展稳定性试验工作。
通常情况下，生物活性/ 效价测定是稳定性试验的关键评价方法。
在产品纯度允许、有效成分明确的情况下，应尽量使用适当的理化、免疫化学方法对生物制品的活性成分进行定量检测。
3. 国内外研究现状（文献综述）
判断生物制品的稳定性是否符合质量标准，是否易于存放和运输，必须要通过长期和加速稳定性的考察。
一般稳定性考察涉及以下几种考察方法：(1) 生物学活性/效价生物学活性/效价是生物制品稳定性试验中的关键评价指标它是通过与标准品/参考比较而获得的生物学活性单位。
稳定性试验中使用的标准品/参考品应该是经过标准化的标准品/参考品。
4. 研究方案
为规范稳定性考察试验管理，确保QC为改进生产工艺、提高质量标准，确定和延长产品的有效期、调查和处理质量事故提供可靠依据。
我们依照中国药典2020所介绍的稳定性考察方案对一系列生物制品展开稳定性考察研究，通过设计合适的稳定性考察方案，对多种生物制品的长期、加速稳定性做大数据考察，充分证明生物制品的质量标准符合规范。
5. 工作计划
前期我们根据生物制品的质量标准规程制定相应的稳定性考察方案和取样计划表，制定好后对生物制品进行取样放入稳定性考察箱内，长期稳定性样品放在5℃3℃，加速稳定性样品放在25℃2℃；原液长期稳定性样品放入-40℃10℃，加速稳定性样品放入5℃3℃，并在规定取样时间对生物制品按照稳定性考察方案进行取样检测，长期稳定性考察为三年，加速稳定性考察为半年，一般检测项目有SEC,rCE,nrCE,CEX,ELISA，UV,pH,外观，装量，可见异物，水分，复溶时间，不溶性微粒，ps80等，根据不同取样点的取样数量进行取样，再根据稳定性考察方案要求的检测项目进行分装并分发各项目到检验员进行检测，由QC样品管理员对最终检测结果进行汇总并由QC负责人检测数据进行评估，以此判断生物制品的稳定性是否符合标准。
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