1. 研究目的与意义
从2015年提出试点建立药品上市许可持有人制度，到2018年发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，已经过去了将近两年，药品上市许可持有人(MAH)直接报告药品不良反应(ADR)已成为我国药品不良反应监测的新态势，药物警戒逐步向国际接轨。
2019年8月颁布的《药品管理法》《疫苗管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位，2020年5月召开的全国药品不良反应监测评价工作会议提出，2020年要以推进药物警戒制度为重点，健全药品监测评价制度体系。
目前，我国药品不良反应监测仍以医疗机构主动上报为主。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实施药品不良反应报告制度，明确药品生产企业、药品经营企业和医疗机构为不良反应的三大报告主体。
然而，法律法规实施多年来药品生产企业的不良反应报告数量一直较少，98%的个例报告均是由医疗机构和药品经营企业上报，与欧美日国家绝大多数不良反应由持有人直接报告给监管部门形成了巨大反差。
具体需要解决的关键问题如下一、 整理我国现行法律法规对持有人开展药物警戒工作的要求二、 对比国际上的 MAH 上市后 ADR 报告概况三、 分析我国 MAH 开展上市后 ADR 报告的现状及问题四、 从MAH方面与监管方面分别提出建议课题的难点1、大量阅读文献，对多个国家的药物警戒制度进行深入了解，中文文献的论述可能并不完善，所以需要对各个国家英文版的相关规定进行研究。
3. 国内外研究现状（文献综述）
2019 年 8 月 26 日颁布的《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）明确提出实施药品上市许可持有人（简称持有人）制度，要求持有人对药品全周期、全过程、全链条负主体责任；同时明确我国建立药物警戒制度，因此持有人也将是药物警戒制度实施后的责任主体。
1 背景介绍1.1 药物警戒制度药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，是药品不良反应监测的拓展和升级。
2019年12月1日正式施行《中华人民共和国药品管理法》[1]首次从国家立法角度提出建立药物警戒制度，并将药物警戒制度写入总则，与药品追溯制度、药品上市许可持有人制度等共同构成我国药品管理的基本制度。
4. 研究方案
第一步：大量阅读有关国内药物警戒及药物不良反应监测制度的有关文献，对国外主要的的不良反应报告制度体系进行梳理，做出尽可能完全的整理。
第二步：首先对医疗机构和药品上市许可持有人报告制度进行深入研究，进行对比找出两种报告途径中的差异，并分析总结我国 MAH 直接报告 ADR 的现状。
第三步：针对目前我国 MAH 开展上市后 ADR 报告的现状及存在问题，借鉴欧盟、美国等国际药物警戒先进经验，拟从 MAH、监管部门两方面提出解决建议。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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