1. 研究目的与意义
厂房设施的清洗、消毒、灭菌对持续稳定的生产出合格药品具有重大影响。
特别是不同的洁净区，对微生物的含量、尘埃粒子均有不同的要求。
哪些厂房设施需要清洗、消毒、灭菌，需要采取怎样的措施进行清洗、消毒、灭菌，所采取的措施是否达到了预期效果，如何持续的保持这种稳定状态，均是我们需要研究的内容。
2. 课题关键问题和重难点
检查并确认一定浓度的洗涤剂按清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果符合要求。
确认清洁后的生产场所、房间、墙壁、地面卫生，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。
对于生产设备的清洁最好采用在线清洗和手动清洗相结合的半自动清洗，公用设备一定要在清洁后进行残留验证，以防止交叉污染。
3. 国内外研究现状（文献综述）
随着我国制药工业的快速发展，为了保证药品生产活动正常进行及药品质量，确保人民群众用药的安全，进一步提高国家对药品生产的监管力度、提高制药企业的管理和生产技术水平，国家食品药品监督管理局在制药企业多年实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的基础上又推出了2010版的GMP。
这将进一步的提高企业GMP的水平和质量管理水平，更加有力的推进我国制药企业的向前发展。
1. 制药设备： 主要从三个方面对药品质量产生影响：①结构设计不合理导致设备清洗、清洁不便二而使药品发生交叉污染；②材料选择不当导致生产过程中与药品发生反应产生化学污染；③功能不完善使设备在使用过程中达不到生产工艺的要求而影响药品质量。
4. 研究方案
1． 生产设备的清洗应按照标准操作程序（SOP）进行，其清洗验证的目的是对清洗SOP的确认，GMP认证的要求之一。
综述设备清洗的定义和清洗验证的程序，基本要求，实施以及在验证。
2.通过对洁净厂房的灭菌消毒剂的比较，列举消毒剂的灭菌设计以及相关的灭菌效果和确认效果。
5. 工作计划
第一 ~ 四周：撰写开题报告，按照要求翻译外文文献，并将传到毕业论文系统内，等待审核。
有需要修改的重新修改并再次发到系统内等待审核，直至审核通过。
等待毕设指导老师通知后，到岗位开始实习；第五 ~ 八周：查阅多篇相关文献，为毕设论文做准备。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
