1. 研究目的与意义
背景：制药用水作为药品生产最主要的辅料及清洗剂,因其极易滋生微生物,各国药典对其质量及用途均有明确要求和规定；同时各国的都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统,可见其重要性。
如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质,降低制水过程受到污染的风险尤为重要,故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。
制药生产中其他原、辅、包材料是按批检验的，而作为原料纯化水或注射用水是连续流出的，随时使用的，实践中又无法连续检测，故对其验证的目的是保证在各种水质及操作条件下水系统具有高度的可靠性和一致性。
2. 课题关键问题和重难点
1、应该注意, 尽管CP(中国药典)2000 年版中对注射用水未作微生物的要求, 但由于微生物直接关系到内毒素的多少, 因此实际中微生物的监测必不可少。
同样, FDA 要求微生物总数≤10CFU/100ml的标准并不意味着注射用水可以有微生物, 实际上应该完全无菌, 只是考虑到取样过程中可能有污染,才将标准定为10CFU/100ml 。
2、注射用水系统改建或纯化水系统改建后, 若经评估(一般由QA 组织相关会议讨论决定), 会影响注射用水的质量, 系统也应重新验证。
3. 国内外研究现状（文献综述）
引言：制药用水作为药品生产最主要的辅料及清洗剂，因其极易滋生微生物,各国药典对其质量及用途均有明确要求和规定；同时各国都将制药用水的制备和储存分配系统定义为制药生产过程的关键系统,可见其重要性。
如何保证制药用水系统能持续稳定地生产出符合工艺要求的水质,降低制水过程受到污染的风险尤为重要,故将风险管理运用于其设计、安装、运行、性能确认有现实意义。
制药生产中其他原、辅、包材料是按批检验的，而作为原料纯化水或注射用水是连续流出的，随时使用的，实践中又无法连续检测，故对其验证的目的是保证在各种水质及操作条件下水系统具有高度的可靠性和一致性。
4. 研究方案
1 、注射用水生产、贮存设备及管路的要求2 、验证前的准备工作2 .1水质检测的相关方法验证已完成。
2 .2 注射用水验证开始前, 纯化水(Purified Water ,PW)的验证应至少进行完第二阶段, 已做的验证符合要求。
2 .3 蒸馏水机的IQ(installation qualification , 安装确认)、OQ(operation qualification , 运行确认)均已完成。
5. 工作计划
从时间上计划：第一--四周：毕业论文题目，搜集并阅读与所选课题相关的资料。
在厂实习，完成翻译，撰写开题报告；第五--八周：在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，查阅文献；第九--十二周：中期报告，文献查阅，实习工作；第十三--十五周：完成草稿，实习工作。
完成实验，总结之前的实验所得数据以及搜集资料，按照提纲撰写毕业论文初稿；第十六--二十周：在导师指导下，修改、完善毕业论文并打印装订成册，完善数据总结，进行答辩资格审核，指导老师批阅毕业论文。
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