1. 研究目的与意义
注射剂(injection)是指药物与适宜的分散介质制成的供注入体内的溶液、混悬液或乳状液,及临用前配成溶液、混悬液的无菌粉末或稀释成溶液的浓溶液的一类无菌制剂。
包括注射液、注射用浓溶液、注射用无菌粉末三类。
由于注射剂直接注入人体内部,常用剂量较大,一次静脉注射剂量可以从几毫升至几千毫升,在发挥疗效的同时,常有不良反应发生。
2. 课题关键问题和重难点
本课题根据新版GMP和《中华人民共和国药典》的要求，对注射液生产过程中的质量风险管理展开研究。
关键问题在于需对生产过程各个环节的污染指标进行监测和分析，并运用风险排序和过滤的方法进行研究，例如注射液生产过程中的悬浮粒子和沉降菌的静态监控、人员的微生物污染监控、物料的微生物监测、注射用水的微生物监控、压缩空气和氮气的微生物和悬浮粒子监测等。
本课题难点在于，文章需要结合具体的药厂体验实例进行书写，从实际出发来陈述注射液制药用水的风险管理方式和质量控制。
3. 国内外研究现状（文献综述）
注射剂(injection)一般包括注射液、注射用浓溶液、注射用无菌粉末三类。
其中最为常见的剂型是注射液。
由于注射液直接注入人体内部,常用剂量较大,一次静脉注射剂量可以从几毫升至几千毫升,在发挥疗效的同时,常有不良反应发生。
4. 研究方案
文章首先应对注射液的微生物控制、人员及物料控制、生产环境等进行简单的陈述，对风险排序和过滤的定义及其在制药行业的应用进行简单的总结。
收集注射液生产过程中各个环节的监测数据，应用风险排序和过滤分析其注射液生产过程中的质量控制，如注射用水微生物监测、悬浮粒子和沉降菌的监测、人员物料的微生物污染监控等，对其中两至三点进行详细的论述，运用科学的技术方法并借鉴国内外的期刊文献来阐述注射液生产的质量控制。
5. 工作计划
第一~二周：完成开题报告及开题PPT，交开题报告初稿予以老师审核，查阅相关中文及外文文献，修改开题报告；第三~四周：查阅相关中文及外文文献并翻译，制定毕业设计工作计划，到实习单位报到，进行实习工作；第五~八周：进行文献查阅以及翻译，每周完成总结报告，认真完成实习工作；第九~十二周：撰写中期报告，准备中期汇报材料及PPT，继续文献查阅和外文文献翻译，完成实习工作；第十三~十五周：完成论文初稿的撰写，每周完成总结报告，继续认真完成实习工作；第十六~二十周：论文撰写一稿，二稿，以及定稿完成，毕业论文整理修改和润色，整理答辩相关材料，制作答辩 PPT和讲稿； 第二十一周：完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩 PPT和讲稿，毕业设计论文答辩。
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