1. 研究目的与意义
我国新版GMP给出的复验期定义是：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期［见第十四章 附则 第312条（十一）］。
我国新版GMP中，所说的复验期是指化学原料药和制剂生产中所用到的原辅料、包装材料。
而大家在ICH或FDA相关文件中看到的复验期适用于化学原料药。
2. 课题关键问题和重难点
本毕业设计以物料复验期的研究与确定为研究对象。
研究部份化学品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材贮存期限。
分析不同类型物料的有效期从而制定合适的复验期，总结判断制定物料复验期的简单方法。
3. 国内外研究现状（文献综述）
（一）有关物料复验期的问题1、已经标示有效期的原辅料可以不规定复验期[1]。
2、未标示有效期的部分物料应规定复验期。
原料药或制剂生产中用到的某些物料，如部分化工产品、中药材、中药饮片、外购提取物、个别辅料及包材等是没有明确有效期的，这就需要药品生产企业根据具体情况及所掌握的专业知识和经验上的判断，分别确定相关物料的复验期。
4. 研究方案
本设计在分析物料有效期的基础上，研究不同物料的复验期，发现现有文件中存在的问题，并结合新技术，提出应对方案。
研究步骤：（1）分析已有文件对物料有效期是如何规定的；（2）研究不同物料复验期的规定的特殊性；（3）研究不同的物料所确定的首次复验期 ；（4）研究复验间隔时间如何确定 ；（5）研究物料复验次数的具体判断方法，复验所应包含的项目 。
5. 工作计划
第一至四周：完成开题报告，外文文献，在此期间查阅相关资料对论文的编写有个大体思路，其次做好下场的准备，准备到位实习；第五至八周：进一步地查阅文献，争取获得较为丰富的资料，在此期间总结工作经验，完成相关的工作报告，实习工作；第九至十二周：完成中期报告以及中期答辩，着手论文编写，完成论文大纲以及相应章节，实习工作，完成相应的实习报告；第十三至十五周：完成论文草稿，请相应的指导老师给予有关指导和纠正，进一步完成毕业论文，实习工作；第十六至二十周：完成毕业论文一稿，二稿，进一步完善论文，请指导老师给出中肯的意见和建议，完成毕业论文；第二十一周：着手准备毕业设计论文答辩，完成有关资料填写上传，毕业。
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