1. 研究目的与意义
在药品生产过程中，防止混淆与差错是药品质量管理的重要方面，如果控制的不好，药品质量就会产生很严重的问题，危及到企业的存活和人体的健康，必须予以高度重视。
混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名的原材料或成品相混。
如原料与原料，成品与成品，标签与标签，有标志的与未标志的，已包装的与未包装的混淆等等。
2. 课题关键问题和重难点
1.危害分析危害分析是收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程，以便决定哪些对食品安全有显著意义，从而应被列入HACCP计划中。
危害分析与预防控制措施是HACCP原理的基础，也是建立HACCP计划的第一步。
企业应根据所掌握的药品中存在的危害以及控制方法，结合工艺特点，进行详细的分析。
3. 国内外研究现状（文献综述）
引言危害分析和关键控制点(hazard analysis critical control point，HACCP)，是指通过对食品原料在种植、饲养、收获、加工、流通、消费过程中存在和潜在的危害进行危险性识别和评价，确定对最终产品质量和食品卫生有重要影响的关键控制点，并采取相应的预防措施和纠正措施，从而在危害发生前实施有效的控制，最大限度地保证食品的质量和安全。
而药品生产质量管理规范(GMP) 则是强调在全过程、全员、全方位管理的基础上，进行标准化的质量管理，从而确保产品质量。
如何把两者有机结合起来，发挥各自的优势，从而深化GMP管理工作，是值得研究的问题[1]。
4. 研究方案
第一步：通过大量阅读查找相关GMP中混淆与差错以及危害和关键控制点（HACCP）的文献知识，掌握HACCP的7个基本原理以及HACCP体系的应用。
第二步：模拟建立出药品在车间生产过程中出现的混淆与差错的隐患而形成的危害，进行危害分析并找到其关键控制点，最后应用于HACCP体系中的方案。
第三步：收集企业的各类相关数据，在一定的实例基础上，对建立的方案进行应用，从而找到由混淆与差错造成危害和关键控制点，来对企业药品生产体系进行改进，对提高药品质量起到了事半功倍的效果。
5. 工作计划
前期：（1-4周）1、查阅大量的相关文献，了解并掌握根据新版GMP的要求，对药品生产过程中混淆与差错的防范，HACCP的7个基本原理以及HACCP体系的应用。
2、完成课题的文献翻译以及开题报告3、初步建立出药品在车间生产过程中出现的混淆与差错的隐患而形成的危害，进行危害分析并找到其关键控制点，最后应用于HACCP体系中的方案。
中期：（5-12周）1、通过下厂实习，了解企业的各类相关信息，在此基础上改进模拟建立的实验方案。
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