1. 研究目的与意义
药品生产企业是以质量为主要经营目标的特殊制造业，而我国的中小型药品生产企业普遍存在质量管理方法单一、落后的状况。
因此，研究中小型药品生产企业质量管理方法，而对药品生产过程中的质量管理的关键问题进行深入研究而药品生产过程中涉及大量的化学反应过程，尤其是中药材的粉碎，其危险系数比较高。
因此，本文拟应用危险与可操作性分析（HAZOP）来研究药品生产的某个环节。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题不同的生产工艺具有不同的预先危害分析方法（PHA），应根据具体工艺的特点，课题的关键选择合适的数学分析方法进行预先危害（PHA)分析，风险排序在进行PHA分析时，应注意的几个要点：（1）应考虑生产工艺的特点，列出其危险性和状态：①原料、中间产品、衍生产品和成品的危害特性；②作业环境；③设备、设施和装置；④操作过程；⑤各系统之间的联系；⑥各单元之间的联系；⑦消防和其他安全设施。
（2）PHA分析过程中应考虑的因素：①危险设备和物料，如燃料、高反应活动性物质、有毒物质、爆炸高压系统、其他储运系统；②设备与物料之间与安全有关的隔离装置，如物料的相互作用、火灾、爆炸的产生和发展、控制、停车系统；③影响设备与物料的环境因素，如地震、洪水、振动、静电、湿度等；④操作、测试、维修以及紧急处置规定；⑤辅助设施，如储槽、测试设备等；⑥与安全有关的设施设备，如调节系统、备用设备等。
课题的难点预先危害分析方法（PHA）在制药行业中的应用相对来说不够成熟，缺乏借鉴。
3. 国内外研究现状（文献综述）
（一）、预先危害性分析介绍1、定义初始危险分析，是安全评价的一种方法。
是在每项生产活动之前，特别是在设计的开始阶段，对系统存在危险类别、出现条件、事故后果等进行概略地分析，尽可能评价出潜在的危险性。
2、主要目的（1）大体识别与系统有关的主要危险（2）鉴别产生危险的原因（3）预测事故出现对人体及系统产生的影响（4）判定已识别的危险性等级，并提出消除或控制危险性的措施3、预先危害性分析方法流程图 是 否4、使用范围预先危险性分析适用于固有系统中采取新的方法，接触新的物料、设备和设施的危险性评价。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据 第一步：通过大量阅读有关预先危害分析和风险排序方面的文献知识，掌握预先危害分析的内容与主要的数学分析模型。
第二步：确定风险排序的工艺项目，选择合适的风险管理工具（例如：预先危害分析方法（PHA），进行风险排序，准备的判断出所选择工艺的各部分的风险。
建立风险判断的方法和依据。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：第一~四周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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