1. 研究目的与意义
我国新版GMP第38条、第39条、第40条分别规定：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和护。
应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人流、物流走向应当合理。
2. 课题关键问题和重难点
1、自然环境条件选择药品生产企业应根据GMP的要求，对自然环境中对产品与工艺有影响的因素进行全面考虑与甄别，自然环境影响因素统计表如表1所示。
表1 自然环境影响因素统计表种类 空气 水质 土质 鼠害与昆虫 气候因素 尘埃成分、化学颗粒物 各类物理和化学杂质 土壤成分和质地 种类与特性 温度、湿度的变化范围 空气：物理颗粒的粒径一般在0.1～5 μm之间，物理颗粒的含量要在空调净化系统处理能力范围之内；化学颗粒都是以分子或分子集团的形式存在，粒径＜0.1 μm，所以单凭空调净化系统难以除去。
此外，空调净化系统其使用寿命与室外空气中尘埃浓度成负关系。
3. 国内外研究现状（文献综述）
前言药品企业厂址选择是宏观经济决策问题，是生产力布局的具体体现，是根据国家产业政策和工业布局规划, 按设计任务要求, 对建厂地区和工厂位置的选择。
建厂地区的选择应对自然环境、社会经济因素、基础设施条件进行综合分析, 最终比较确定。
工厂位置的选择应对原料、燃料及辅助材料的来源、产品流向、建设条件、经济、社会、人文、环境保护等各种因素进行深入的调查研究，并对其进行多方案技术经济比较, 择优确定。
4. 研究方案
四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）论证（不少于100字）厂址的选择是药品生产企业GMP硬件建设的第1步，根据质量管理的理论，也是最关键的一步。
因此，企业必须进行深入细致的调研、查阅资料、专家寻访，进行必要的实验、检测，只有这样才能把质量管理和GMP实施从开头就做好，达到事半功倍的效果。
我将结合所在公司提供的信息，进行深刻的定性与定量分析研究，达到能够提供更有利于选择出投资省、建设快、运营费低、具有最佳经济效益、环境效益和社会效益的厂址的方案。
5. 工作计划
第三学期第1-4周 开题和完成翻译，在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，进入实验室开始做实验。
第5-6周 进行期中检查。
第7-9周 完成实验，总结之前的实验所得数据以及搜集资料，按照提纲撰写毕业论文初稿。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
