1. 研究目的与意义
随着中国药典对制药用水质量标准的提高，以及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对制药用水系统有关内容较《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行了强化和修赶，要求我们对制药用水系统的控制不能仅停留在对水质的最终检测结果上，很大的工作应在于控制有机物和微生物，应从有机物/微生物进入系统的方式、产生的方式、生长的方式等方面进行考虑。
我们现在应在前期设计、确认阶段加强对制药用水工艺及其设备的风险管理，做到有效降低系统的污染，确保持续稳定地生产出符合质量和产量要求的制药用水。
随着中国药典对制药用水质量标准的提高，以及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)对制药用水系统有关内容较《药品生产质量管理规范》(1998年修订)进行了强化和修赶，要求我们对制药用水系统的控制不能仅停留在对水质的最终检测结果上，很大的工作应在于控制有机物和微生物，应从有机物/微生物进入系统的方式、产生的方式、生长的方式等方面进行考虑。
2. 课题关键问题和重难点
现有文献中直接关于水系统设计方案的不多，虽然在GMP和药典中对制药用水有明确的要求。
但是GMP在许多方面仅仅给出了一些指导性的原则和基本要求，在具体的实施过程中很难准确地理解和把握。
此外，诸多因素决定了GMP实施过程中应更多地注重GMP的事前指导作用，从而能够减少认证过程中违规项目的出现几率，大大降低药品生产风险。
3. 国内外研究现状（文献综述）
水可以作为制药工艺过程的主要原料，直接参与药品的制造或直接作用在药品的使用过程中；有时水也作为制药工艺过程的辅助材料，比如：使用水对药品的制造环境进行清洁卫生、用水对工艺过程中使用的工具、容器、防护服等进行清洗等；水还可以作为药品制造工艺设备的冷却或者加热媒体介质，用于调节控制制药工艺过程的温度条件等等。
因此，针对不同的药品及其生产过程，各国规定了参与不同种类药品工艺过程用水的最低水质标准，并且要求水系统中每个时段、每一个点的水质指标不低于最低标准。
在 GMP 认证中，药监部门重点关注六个方面－厂房设施与设备系统，物料系统，生产系统，质量管理系统，包装和标识以及实验检验系统。
4. 研究方案
随公司水系统验证进程，每周定时定点在使用点取样，对相关需要检测的项目，如内毒素，微生物限度，重金属离子等药典中规定的项目检测，做出评定。
根据检测结果，运用FMEA工具对整个水系统进行风险评估，并提出相应的改善措施。
5. 工作计划
第二学期第14-16周 确定毕业论文题目，搜集并阅读与所选课题相关的资料。
第17-19周实验准备，撰写开题报告。
第三学期第1-4周 开题和完成翻译，在熟悉选题的基础上，依据选题的具体内容，进入实验室开始做实验。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
