1. 研究目的与意义
药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手。
根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物和辅助用药、血液制品、生物制品、医疗器械以及疫苗等。
2. 课题关键问题和重难点
1. 关键问题：①当前，我国临床试验质量管理规范尚不完善，其中关于药物警戒的内容需要不断更新和细化并在实际操作中进行改善；②加强我国药物及医疗器械临床试验监管力度，加强申办者、试验机构、伦理委员会、研究者和合同研究组织之间交流沟通，使参与者各司其职，责任分明；③结合实习经历，在分析自身的临床研究实践和身边的临床试验的基础上，对一系列法规要求加以解读。
2. 难点：①当前我国临床试验的操作方式不规范，实施者对临床试验了解不足，职能分工不明确或执行监管不到位；②涉及的药物警戒的相关法规不健全。
临床试验方案不合理，无法对受试者进行最大程度上的保护；③试验机构多而杂，能力足者未必面面俱到，能力不足者力不从心。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药物警戒在临床试验中的应用文献综述摘要：药物警戒正在临床试验中广泛应用。
药物警戒有助于确保临床试验安全性并保护受试者免受其有害影响。
本文通过举例临床试验中的药物警戒体现药物警戒在临床试验中的应用。
4. 研究方案
根据我国现阶段药物和医疗器械临床试验中出现和应对药物警戒的情况，结合欧洲、美国等地的药物警戒相关法规和实施力度、监管措施，分析我国临床试验中药物警戒相关法规的应用以及待改进或待落实之处，并给予合理化建议。
在实习中，将所接触临床试验项目因地制宜地改善。
进行实践论证，从而论证改进措施的可行性。
5. 工作计划
第一学期：第17-18周：确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解与毕业论文课题有关的基础知识。
第19周：查阅文献资料，充分了解课题，做好毕业设计任务书。
第20周：分析研究，并对课题知识进行总结，制定论文大纲。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
