1. 研究目的与意义
肠溶性胶囊能定位到人体的小肠或大肠并释放药物，具有保护药物免受胃内酶类或胃酸的破坏、避免药物对胃黏膜产生强烈刺激等特点。
目前，市场上的肠溶空心胶囊主要有明胶空心胶囊和羟丙甲纤维素空心胶囊两种。
明胶空心胶囊常用甲醛交联反应或者表面用肠溶包衣材料包衣制成，羟丙甲纤维素空心胶囊也是在胶囊壳外包裹一层肠溶衣，主流工艺多采用肠溶包衣材料进行二次包衣成型技术。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、肠溶空心胶囊的靶向给药、定位释放；2、通过溶出仪，模拟人体胃肠温度、PH等对肠溶空心胶囊包衣材料的选择；3、通过气相、液相、微生物限度检查等对肠溶空心胶囊进行鉴定与分析；4、羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯( HPMCP)在制备过程中的成膜情况；5、纤维素类空心胶囊的生产工艺、制备方法；难点：1、纤维素空心胶囊生产设备、生产工艺的选择及确定；2、由于肠溶空心胶囊要求在胃液环境中稳定保持2h甚至更长时间不崩解、在肠液环境中1h内崩解，所以对包衣材料的选择、囊壳厚度的选择都要求较高。
3、肠溶空心胶囊为非无菌产品，明胶在细菌学上是微生物的良好培养基，易受到来自外界微生物的侵染。
有些微生物对人体是有害的，如沙门氏菌通过消化道传播，可导致人体胃肠炎；大肠埃希菌是一种危害重大的肠道致病菌；金黄色葡萄球菌是一种环境适应性很强的细菌，它是人和动物化脓性部位的感染源。
3. 国内外研究现状（文献综述）
近年来国内外医药工业迅速发展,其中以药物制剂新剂型及品种的研究与开发尤为重要。
杨昕 , 李桂龙（2003）等认为这对于提高药物的疗效,降低药物毒副作用,增加药物生物有效性,方便病人用药将起重要的作用。
以最小剂量、最高疗效、最低毒副作用、最方便的途径给药 靶向给药、缓/控释系统、特别是结肠靶向给药的研究与开发具有重大临床价值[1]。
4. 研究方案
本文将通过对肠溶空心胶囊的制备以及鉴定的研究与分析，采用肠溶胶囊剂技术制备，对定位释放的原理进行一个探讨，确定一个较佳的工艺流程。
同时通过气相、液相、微生物限度检查等对肠溶空心胶囊进行表征，对制备出的肠溶胶囊做一个鉴定与分析。
本文主要框架：第一章：绪论第二章：肠溶空心胶囊的制备工艺第三章：肠溶空心胶囊的质量检查与分析第四章：结束语
5. 工作计划
17-18-1学期第17周：查阅文献期刊，了解研究背景、难点，定下研究方案。
17-18-1学期第18周：完成任务书。
17-18-1 学期第19周：上传任务书经确认，到实习公司报道。
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