1. 研究目的与意义
我的课题为倍他米松的一般区的设备清洗验证。
此次课题的目的是为了要对倍他米松生产设备及操作间进行彻底清洁，通过清洗验证以避免造成不同批号倍他米松之间的污染和交叉污染。
每批生产结束后，对所有在生产中使用的生产设备及容器具进行清洁，清洁后取样检测化学残留及微生物残留，要求残留量低于设定的残留限度要求。
2. 课题关键问题和重难点
倍他米松的一般区的设备清洗验证的关键和难点：1.首先得确定清洁对象和清洁所用的溶剂，包括取样部位和取样方法的选择等。
取样方法包括：直接表面取样、冲洗取样、擦拭法、安慰剂取样2.清洁验证分析方法的开发无论是选用专属性方法还是非专属性方法，均应基于风险的方法根据实际情况来选择。
例如，如果不知道清洁过程中活性会发生降解，就可能错误地使用专属性方法；如果非专属性响应不完全源自目标残留物，则可能误用非专属性的方法。
3. 国内外研究现状（文献综述）
我此次课题的目的是为了为了要对倍他米松生产设备及操作间进行彻底清洁，通过清洗验证以避免造成不同批号倍他米松之间的污染和交叉污染。
我查找了有关倍他米松的资料和清洁验证的有关文献资料。
首先，了解清洗验证的背景。
4. 研究方案
棉签擦拭、溶媒冲洗取样：样品用HPLC或灵敏度类似的方法进行检测。
最终冲洗水取样：样品用紫外分光光度法进行检测，同时用冲洗用水做空白对照。
设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。
5. 工作计划
五、工作计划（不少于300字）1.在制订验证方案前需准备文件包括：验证策略，包括产品和/或设备分组的基本原理、清洁SOP 草案，包括关键工艺参数可接受标准，以及这些标准建立的依据使用的分析方法和分析方法的验证、取样方法和取样点（位置）2.取样回收率的研究3.挑战方案的选择，包括保持时间4.验证（PPQ）运行次数选择的理由5.设备清洁的记录方法6.验证维护计划7.方案执行过程中设备和产品的处置计划8.清洁工艺的设计与开发①描述清洁工艺的运行参数包括：清洁剂、浓度、接触时间、温度②影响清洁工艺的因素包括：产品性质、产品状态③清洁设备相关特性包括：自动化的清洗方法、各手工或自动化清洁步骤的顺序、每一步骤时的流速。
9.残留与限度的确定10.取样方法的开发直接表面取样、冲洗取样、擦拭法、安慰剂取样法11.取样回收率的研究12.清洁验证分析方法的开发13.清洁工艺的转移14.清洁验证文件
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