英国脱欧后药事管理法规出现的变化分析开题报告

 2022-10-18 10:45:26

1. 研究目的与意义

自英国前首相卡梅伦提出脱欧以来,英国脱欧就是关于欧洲话题里绕不开的部分。

除开英国脱欧在政治上带来的影响,在医药卫生领域也会引起不小的变化。

特蕾莎梅在3月29日触发《里斯本条约》第50条时,英国启动了为期两年的退欧谈判,其中可能包括与欧洲药品管理局的分手。

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2. 课题关键问题和重难点

英国脱欧后,英国的药事管理政策将会产生怎样的变化,而这些变化又会带来怎样的影响。

首先以英国的EHS制度为代表介绍了英国的一些药事管理制度。

之后从新药,药价和投资方面分析英国脱欧后可能产生的变化及影响。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

1.NHS制度下英国医药产业政策概述NHS制度下英国的医药产业政策主要包括药品许可制度、 药品价格管理政策、处方药及非处方药的管理政策、药品费用补偿制度和药品专利制度等。

根据欧盟法律,在英国获得新药许可需先向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)申请欧洲范围内的许可, 经过批准后再到英国药品与健康产品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)申请英国的许可。

EMA主要是负责评估欧盟市场新药上市申请许可,申请药品要获批许可必须通过欧盟集中授权程序。

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4. 研究方案

第一步:查阅大量文献,并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景第二步:结合文献,形成大纲第三步:分析可能出现的变化及变化影响,

5. 工作计划

第14周:确定毕设课题,开始准备关于毕设的相关事宜。

收集相关毕设资料,理论,文献等,并对其进行相应的整理。

查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容,做好开题报告。

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