1. 研究目的与意义
新的GMP已颁布实施，在学习国家食药监安函（2009）18号文件附件，即《药品生产质量管理规范》（下简称为新版GMP）后，觉得新颁布的GMP与国际上发达国家的GMP要求更靠近，尤其提出了质量授权人制度、变更控制、纠偏处理和质量风险管理等新增加或进一步强调的内容，凸显了新版GMP的亮点所在，这必将对我国的药品研发、生产、营销提出更高的要求，这些指导性的规范条款也为制药企业提升自身的技术水平提供了依据。
药品是特殊的商品，其活性成分及剂量的要求非常严格，细小的偏差可能引起严重的伤害后果。
随着药品 GMP 要求的不断提高，企业生产质量管理逐渐从产品质量终端控制向生产过程控制延伸。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题偏差的风险管理可以说也是这样的，企业能够对偏差的风险予以分类管理，使其能够合理的去对偏差带来的风险进行预估，并按照偏差自身的等级去对纠正和预防的方式进行确认，同时科学的进行实施，使用这样的方式去对偏差的管理以及控制加以提升。
企业使用风险管理完善偏差管理的主要问题：（1）企业没有相关的风险意识：当前，我国药品的生产企业对于风险的管理基本上还是停在可凭借着直觉以及经验去进行定性的分析，很多企业虽然已经设置了比较专业的风险管理的程序，可是这些程序经常是没有被加以使用，而很多也只是停留在了理论阶段，其没有非常好的对具体的工作加以引导。
许多企业甚至并没有建设一个合理的风险管理程序，同时也没有意识到风险管理自身的积极作用，缺少相关的风险思想。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品生产风险管理是一个系统化的过程，是对药品生产风险进行管理的过程，是在对药品生产风险进行识别、估计和评价的基础上，运用各种有效的风险控制手段来有计划、有目的地对药品生产风险实施有效的控制和妥善处理药品生产风险所致损失的后果，期望达到以最小的成本来最大程度地保障药品质量的管理过程。
它以预防或控制药品生产过程中发生的风险为目标，是防止药品生产出现污染、混杂并保证药品生产质量符合要求的重要管理措施。
近年来，美国、日本等国家不断尝试实行药品生产风险管理，并取得了可观的成效。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：通过大量阅读有关偏差处理、风险管理等方面的文献知识，掌握发现偏差、偏差管理以及风险管理的应用过程。
第二步：确定偏差处理项目，制定偏差处理程序，并结合风险管理进行完善。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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