1. 研究目的与意义
盐酸溴己新片为国家基本药物，为祛痰类非处方药。
1961年由德国勃林格公司的卡尔一托梅子公司开发，我国于1973年开始生产。
盐酸溴己新为全合成的N-甲基-N-环己基-2-氨基-3,5-二溴苯甲胺盐酸盐，是祛痰药，主要用于慢性支气管炎、哮喘等痰粘不易咳出而造成气急的患者。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、盐酸溴己新溶出试验方法的拟定，参照中国药典2015年版四部0931溶出度测定法进行溶出度试验，确定溶出试验的体积，转速；2、盐酸溴己新溶出介质的选择，根据CDE药品体外溶出试验信息库数据选择适当的溶出介质进行试验；3、盐酸溴己新溶出量测定方法的拟定，确定色谱条件（色谱柱、流动相、检测波长、流速、柱温、进样体积）、溶液配制及测定、样品测定；4、使用高效液相色谱仪对盐酸溴己新溶出量测定方法进行验证，通过计算确定各项验证指标是否符合药典规定；难点：1、确定盐酸溴己新溶出量测定方法，药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求，由于方法验证项多，选择适当的方法很重要；2、实验误差分析与控制：本次课题研究的主要对象是盐酸溴己新，需要使用高效液相色谱仪对盐酸溴己新溶出量测定方法进行验证，盐酸溴己新对流动相pH很敏感，因此，对流动相配置控制要求很高。
同时实验过程中的误差如果不能有效控制将直接影响实验结果。
3. 国内外研究现状（文献综述）
盐酸溴己新片为国家基本药物，为祛痰类非处方药。
1961年由德国勃林格公司的卡尔一托梅子公司开发，我国于1973年开始生产，1977年收入《中国药典》，包括原料和片剂，片剂规格为8mg；2016年国家批准生产片剂的企业有46家，批准文号46个。
由于盐酸溴己新在水中极微溶解，为考察片剂的生产工艺，保证产品批之间的质量稳定性，确保临床用药有效，需要建立适当的方法检测溶出度。
4. 研究方案
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。
本次课题研究的是克洛己新干混悬剂中盐酸溴己新溶出量测定方法学验证，首先要拟定盐酸溴己新溶出试验方法，选择溶出介质，然后确定盐酸溴己新溶出量测定方法，最后使用高效液相色谱仪对盐酸溴己新溶出量测定方法进行验证。
本文主要框架：第一章：绪论第二章：仪器及试剂第三章：溶出方法的拟定第四章：盐酸溴己新溶出量测定方法学验证第五章：结束语
5. 工作计划
18-19-1学期第19周：完成任务书、开题报告18-19-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，提高药品采购订单18-19-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始进行毕业设计18-19-2 学期第4周：完成外文翻译、开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改。
18-19-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上，完成溶出介质水和0.1mol/L盐酸溶液的方法学验证，同时接受中期检查、成毕业设计中期检查表。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
